近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲磺酸多沙唑嗪《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：甲磺酸多沙唑嗪
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
登記號(hào)：Y20220000380（受理號(hào)：CYHS2260***）
通知書(shū)有效期：至2028年12月4日
二、甲磺酸多沙唑嗪的相關(guān)情況
甲磺酸多沙唑嗪為選擇性α1-腎上腺受體阻滯劑，臨床用于治療原發(fā)性輕-中度高血壓以及良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪由美國(guó)Pfizer公司開(kāi)發(fā)，目前國(guó)內(nèi)有多家甲磺酸多沙唑嗪原料藥和制劑產(chǎn)品批文。
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