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CPHI制藥在線 資訊 立方制藥收到原料藥甲磺酸多沙唑嗪上市申請(qǐng)批準(zhǔn)

立方制藥收到原料藥甲磺酸多沙唑嗪上市申請(qǐng)批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦: 原料藥 立方制藥 甲磺酸多沙唑嗪
來(lái)源:深交所
  2023-12-07
近日,合肥立方制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲磺酸多沙唑嗪《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

       近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲磺酸多沙唑嗪《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

       化學(xué)原料藥名稱(chēng):甲磺酸多沙唑嗪

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

       登記號(hào):Y20220000380(受理號(hào):CYHS2260***)

       通知書(shū)有效期:至2028年12月4日

       二、甲磺酸多沙唑嗪的相關(guān)情況

       甲磺酸多沙唑嗪為選擇性α1-腎上腺受體阻滯劑,臨床用于治療原發(fā)性輕-中度高血壓以及良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪由美國(guó)Pfizer公司開(kāi)發(fā),目前國(guó)內(nèi)有多家甲磺酸多沙唑嗪原料藥和制劑產(chǎn)品批文。

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