近日，貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于馬來酸氯苯那敏片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
1、藥品通用名稱：馬來酸氯苯那敏片
2、受理號(hào)：CYHB2250615
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：4mg
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人名稱：貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司，地址：貴州省安順市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西航路 212 號(hào)
7、生產(chǎn)企業(yè)：貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司，地址：貴州省安順市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西航路 212 號(hào)
8、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H52020303
9、申請(qǐng)內(nèi)容：1、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)；2、變更藥品處方中的輔料；3、變更生產(chǎn)工藝；4、變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
10、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司的馬來酸氯苯那敏片于 2002 年 9 月 13 日在國內(nèi)正式上市，并于 2022 年 9 月 15 日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于 2022 年 9 月 30 日獲得受理。
馬來酸氯苯那敏片是用于治療過敏性鼻炎、感冒和鼻竇炎及過敏性皮膚疾患如蕁麻疹、過敏性藥疹或濕疹、血管神經(jīng)性水腫、蟲咬所致皮膚瘙癢的抗組胺藥物。
目前馬來酸氯苯那敏片在中國境內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家還包括云南植物藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、仁和堂藥業(yè)有限公司。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年馬來酸氯苯那敏片在中國城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣3,930 萬元和 3,303 萬元。
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