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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州PD1 在歐洲獲批,并從諾華收回全球權(quán)益

百濟(jì)神州PD1 在歐洲獲批,并從諾華收回全球權(quán)益

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來源:藥智頭條
  2023-12-07
百濟(jì)神州9月19日晚間公告,百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》,共同終止授權(quán)協(xié)議。

       百濟(jì)神州9月19日晚間公告,百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》,共同終止授權(quán)協(xié)議。

       協(xié)議生效后,百濟(jì)神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利,且無需支付特許使用費(fèi)。

       諾華可以繼續(xù)開展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn),并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。公司同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)用藥,以支持其臨床試驗(yàn)的開展。

       此次終止不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款,亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生重大不利影響。

       另外,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。

       本次歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)基于 RATIONALE 302 研究(NCT03430843)的積極意見。

       美國(guó)FDA已受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng),用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。

       根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》(PDUFA),美國(guó) FDA 預(yù)計(jì)將在2024 年下半年對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決議。

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