近日，艾伯維宣布SKYRIZI® ( risankizumab）對比Stelara®（ustekinumab）治療中重度克羅恩病的3期SEQUENCE研究達到了所有的主要終點和次要終點。
SEQUENCE臨床試驗評估了48周期間，risankizumab對比ustekinumab治療一種或多種抗腫瘤壞死因子（TNF）治療失敗史的成人中度至重度克羅恩病患者的療效。Risankizumab組在第0周、第4周和第8周靜脈注射誘導劑量600 mg，從第12周起每8周皮下注射 360 mg；ustekinumab組，第0周靜脈給藥，之后每8周皮下注射90 mg，兩組相比至第48周在接受過一種或多種抗TNF治療失敗的中度至重度活動性克羅恩病患者中的療效。
研究結果達到了首 個主要研究終點，即第24周的臨床緩解（根據(jù)克羅恩病活動指數(shù)[CDAI]，定義為CDAI <150），risankizumab非劣于ustekinumab（非劣效性界值為10%）；risankizumab組的緩解率為59%，ustekinumab組為40%。
研究結果達到了第二個主要研究終點，即第48周時的內鏡緩解（SES-CD≤4，較基線至少降低2分，且無任何子評分大于1分）。Risankizumab優(yōu)效于ustekinumab；risankizumab組的緩解率為32%，ustekinumab組的緩解率為16%（p<0.0001）。
Roopal Thakkar
艾伯維的研發(fā)與注冊事務部高級副總裁兼首席醫(yī)學官
這些結果顯示了SKYRIZI在幫助患者實現(xiàn)臨床和內鏡緩解方面的獲益，我們深受鼓舞。該頭對頭研究的數(shù)據(jù)進一步強調了SKYRIZI是治療克羅恩病患者的有效選擇。
在SEQUENCE研究中，risankizumab的安全性特征與已知的risankizumab安全性特征一致，未觀察到新的安全性風險。Risankizumab治療組中，最常見的不良事件包括COVID-19、頭痛和克羅恩病；ustekinumab治療組中，最常見的不良事件包括COVID-19、克羅恩病和關節(jié)痛。
Laurent Peyrin-Biroulet醫(yī)學博士
Infinity Institute主任、法國University Hospital of Nancy胃腸病學教授兼胃腸科炎癥性腸病組主任
SEQUENCE研究這類頭對頭研究對于幫助醫(yī)生了解不同治療方案的差異以及在臨床實踐中確定治療方案來說，非常重要。這些結果進一步補充了我們在克羅恩病研究中關于SKYRIZI的證據(jù)累積。這項研究強調了與ustekinumab相比，SKYRIZI在幫助符合條件的患者實現(xiàn)臨床和內鏡治療目標方面的療效，并強化了既往研究中觀察到的安全性特征。
SEQUENCE研究的完整結果將在未來的醫(yī)學會議上展示，并提交至同行評審的期刊進行發(fā)表。
Risankizumab（SKYRIZI）是勃林格殷格翰和艾伯維合作產品的一部分，艾伯維在全球主導本品的研發(fā)和商業(yè)化。
SEQUENCE研究是一項3期、多中心、隨機、頭對頭研究（研究藥物開放標簽，療效評估設盲），旨在評估比較risankizumab與ustekinumab治療對一種或多種抗腫瘤壞死因子（TNF）治療失敗史的中度至重度克羅恩病成人患者的療效。所有受試者均已確診患有克羅恩病至少3個月，在基線時克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）評分為220-450分，通過評估排便頻次、腹痛評分、克羅恩病的簡化內鏡評分（SES-CD）確診為中度至重度克羅恩病，且已明確對一種或多種抗TNF治療不耐受或應答不足。
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