在《2023抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》上，秦叔逵教授提到國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院臨床研究能力不足，并表示對(duì)一些臨床試驗(yàn)實(shí)際問(wèn)題非常擔(dān)憂，直指某些一年接400-500項(xiàng)臨床研究的省級(jí)腫瘤醫(yī)院，稱其臨床研究質(zhì)量堪憂，一石激起千層浪。
秦教授認(rèn)為，醫(yī)院要建設(shè)研究型醫(yī)院，對(duì)臨床研究越來(lái)越重視，但往往一個(gè)傾向掩蓋另一個(gè)傾向，暴露出國(guó)內(nèi)臨床研究水平不夠的問(wèn)題。
“特別是有些省級(jí)腫瘤醫(yī)院，有兩大問(wèn)題，一是醫(yī)生不做臨床研究，將項(xiàng)目交給CRC、CRA進(jìn)行臨床試驗(yàn)；二是醫(yī)院沒(méi)有提供良好的臨床試驗(yàn)場(chǎng)所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場(chǎng)所。”
秦教授甚至直接指出自己的擔(dān)憂：臨床研究界很可能再來(lái)一次“7·22風(fēng)暴”。
秦教授說(shuō)：“現(xiàn)在的臨床研究，不是數(shù)據(jù)造假，但因?yàn)獒t(yī)生的不參加、不主導(dǎo)、不控制，臨床研究光靠CRC、CRA，總有一天會(huì)面臨臨床數(shù)據(jù)暴雷。”
另外，值得注意的是，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)一些醫(yī)藥專家片面追求量，而不是追求質(zhì)，臨床試驗(yàn)成功率較低。
對(duì)于秦教授提到的這一行業(yè)亂象，筆者認(rèn)為，如果臨床試驗(yàn)質(zhì)量不控好，“7·22慘案”的教訓(xùn)就白費(fèi)了。秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鑒之，亦使后人而復(fù)哀后人也。歷史可能會(huì)重演，所以才更值得我們借鑒，特別是入行比較晚的，更需要了解歷史。
此前，筆者寫過(guò)一篇《2006藥品注冊(cè)核查慘案10年祭》，原文發(fā)布于2016年7月22日，以下為正文：
那時(shí)筆者也是眾多研發(fā)大軍中的一員干將，很多研發(fā)公司以迅雷不及掩耳之勢(shì)（不是用詞不當(dāng)，相比現(xiàn)在的研發(fā)速度，形容是比較準(zhǔn)確的）申報(bào)著產(chǎn)品，越是聽說(shuō)國(guó)家藥監(jiān)局要注冊(cè)關(guān)門（如改劑、中藥仿制都不能報(bào)了），老板就越是讓加快進(jìn)度，直到有一天……
狼來(lái)啦！不怕，以前狼不就是在我們身邊轉(zhuǎn)悠嗎？這次狼動(dòng)真格啦，開始吃羊啦……
10年前的行動(dòng)和去年7.22其實(shí)很相似，可以見文后所附2006《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》，是不是有點(diǎn)眼熟？不同之處在于2006年是臨床和臨床前試驗(yàn)全面核查，7.22是只核查臨床試驗(yàn)，也是反復(fù)動(dòng)員/嚇唬，先自查自糾，讓企業(yè)撤掉了大部分申報(bào)品種，接著開始集中審評(píng)，著手制定詳細(xì)的審評(píng)技術(shù)要求，每一個(gè)技術(shù)要求都是不批準(zhǔn)的索命符…… 但企業(yè)也是使出渾身解數(shù)，一些企業(yè)甚至通過(guò)更高明的造假，來(lái)證明以前的資料是“真的”。
那時(shí)流傳一個(gè)段子：注冊(cè)查核前藥品研發(fā)人員是騙子（嚴(yán)重弄虛作假），藥品審評(píng)人員是傻子（不分真假好賴基本都批）；查核時(shí)期審評(píng)人員是瘋子（申報(bào)品種基本是見一個(gè)槍斃一個(gè)），藥品研發(fā)人員成傻子了（看著一堆被槍斃的產(chǎn)品目瞪口呆）。
鳳凰浴火要能涅磐才叫鳳凰，如果不能重生，那就是死了（鳥），2006年開始的注冊(cè)核查讓一大批品種、一批研發(fā)企業(yè)倒下去了，隨著2007年新的藥品注冊(cè)管理辦法的出臺(tái)，我國(guó)研發(fā)行業(yè)逐步走向規(guī)范。然而在不講誠(chéng)信的社會(huì)大環(huán)境下，在監(jiān)管部門的懈怠中，企業(yè)在利益的驅(qū)使下，核查的高壓過(guò)去之后，一些企業(yè)造假（不規(guī)范）行動(dòng)又開始了，特別是在最關(guān)鍵、最花錢的臨床試驗(yàn)中，所以有了去年的7.22臨床試驗(yàn)核查慘案。
秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鑒之,亦使后人而復(fù)哀后人也。經(jīng)過(guò)10年前的注冊(cè)核查，藥品研發(fā)規(guī)范、進(jìn)步了許多，但并不徹底，去年7.22核查非常徹底，希望今天藥品研發(fā)行業(yè)能夠吸取“血”換來(lái)的教訓(xùn)，一以貫之，10年后不用再來(lái)一次藥品注冊(cè)集中核查。
相關(guān)政策
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2006]265號(hào)》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》
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