9月26日，艾力斯發(fā)布2023年前三季度業(yè)績(jī)預(yù)告。
艾力斯預(yù)計(jì)2023年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.5億元，同比增長(zhǎng)160.52%；預(yù)計(jì)2023年前三季度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為3.97億元，同比增長(zhǎng)636.61%；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為3.66億元，同比增長(zhǎng)1,796.78%。
艾力斯表示，公司2023年前三季度營(yíng)業(yè)收入、歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)、歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)較上年同期增長(zhǎng)的主要原因系：公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片一線治療適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，銷售持續(xù)放量，營(yíng)業(yè)收入整體有較大幅度的增長(zhǎng)。同時(shí)由于公司銷售規(guī)模的不斷擴(kuò)大，規(guī)?；?yīng)逐漸顯現(xiàn)，各項(xiàng)成本費(fèi)用率受益于規(guī)?；?yīng)而逐步降低，凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)。
一個(gè)月前，8月28日，艾力斯公布了2023年上半財(cái)年業(yè)績(jī)，報(bào)告顯示，上半年總營(yíng)收7.49億元，同比增長(zhǎng)149.24%；歸母凈利潤(rùn)2.08億元，同比增長(zhǎng)678.69%，扣非后凈利潤(rùn)1.84億元，較上年同期增長(zhǎng)3976%。
其中艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼（艾弗沙）上半年銷售收入7.13億元，同比增長(zhǎng)4.13億元（+137.82%），以及伏美替尼獲得海外權(quán)益授權(quán)確認(rèn)對(duì)等授權(quán)收入3541萬(wàn)元。
大單品的魅力
艾力斯作為“小而美”的biotech典型代表，手握伏美替尼這一大單品，順利實(shí)現(xiàn)銷售盈利及財(cái)務(wù)報(bào)表盈利。
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是第三代EGFR-TKI。2021年3月，該藥首次獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
2022年6月伏美替尼獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。目前，伏美替尼肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此外，伏美替尼用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊(cè)臨床研究也在推進(jìn)中。
2021年，伏美替尼即實(shí)現(xiàn)銷售收入2.36億元，加上伏美替尼海外授權(quán)交易的相關(guān)收入2.94億元，艾力斯歸母凈利潤(rùn)同比扭虧為盈。
2022年，伏美替尼銷售收入7.9億元，凈利潤(rùn)1.3億。
2023年上半年，伏美替尼一線治療NSCLC納入醫(yī)保后銷量大幅增長(zhǎng)，半年?duì)I收超過(guò)7億元。按照此增長(zhǎng)勢(shì)頭，伏美替尼年銷售額將很快超過(guò)20億元。
三代EGFR-TKI競(jìng)爭(zhēng)激烈，艾力斯還需繼續(xù)努力
EGFR是非小細(xì)胞肺癌最常見的突變位點(diǎn),目前有多種靶向藥物可以用于該靶點(diǎn)，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?；二代的阿法替尼、達(dá)克替尼等；三代的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼。
目前EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)主要集中在第三代。
其中阿斯利康的Tagrisso（奧希替尼）在全球暢銷，也是阿斯利康的支柱品種。2022年奧希替尼銷售收入54.4億美元，其中中國(guó)區(qū)13.36億美元。
豪森藥業(yè)的阿美替尼是我國(guó)首 個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI，也是繼奧希替尼后，全球第二個(gè)獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。阿美替尼2022年銷售收入24億元。
艾力斯的伏美替尼是第二個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI，在進(jìn)入醫(yī)保后放量迅速。
今年5月31日，第三個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI，貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊獲批上市。貝達(dá)藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域十余年，貝福替尼將進(jìn)一步加劇肺癌領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)。
面對(duì)未來(lái)的三代EGFR-TKI的激烈競(jìng)爭(zhēng)，艾力斯引進(jìn)了新一代EGFR-TKI。
2023年3月，艾力斯與和譽(yù)醫(yī)藥達(dá)成合作，引進(jìn)ABK3376在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可。據(jù)悉，ABK3376是一款高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段。
當(dāng)然，艾力斯還有一些早期研發(fā)管線。
結(jié) 語(yǔ)
與其他biotech相比，艾力斯雖然研發(fā)管線不算豐富，但憑借三代EGFR-TKI伏美替尼這一大單品順利實(shí)現(xiàn)公司盈利。“小而美”的發(fā)展策略讓艾力斯在眾多biotech中獨(dú)樹一幟，在如今證監(jiān)會(huì)強(qiáng)調(diào)盈利、分紅的環(huán)境下顯得格外亮眼。
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