禮來(lái)制藥宣布優(yōu)泌安®(甘精胰島素注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)。優(yōu)泌安®適用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病青少年和年齡在6歲及以上兒童的Ⅰ型糖尿病。作為基礎(chǔ)胰島素的一員，優(yōu)泌安®的獲批讓禮來(lái)中國(guó)進(jìn)步完善了其胰島素類產(chǎn)品組合。目前，禮來(lái)胰島素家族涵蓋了速效、中效、長(zhǎng)效及預(yù)混胰島素全線品類。
貝標(biāo)銘 先生
禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理
“恰逢胰島素在中國(guó)臨床應(yīng)用百年 (1923-2023) 之際，優(yōu)泌安®的獲批是禮來(lái)在中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域取得的又一重要里程碑，也標(biāo)志著禮來(lái)全品類胰島素家族的集結(jié)。優(yōu)泌安®的獲批上市將更廣泛地惠及中國(guó)1型、2型糖尿病患者，為他們提供更長(zhǎng)久的守護(hù)，并進(jìn)一步提升糖尿病的科學(xué)防控和患者生存質(zhì)量。”
王莉 博士
禮來(lái)全球高級(jí)副總裁禮來(lái)中國(guó)藥物開(kāi)發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人
“一直以來(lái)，禮來(lái)制藥深耕于糖尿病代謝領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新與研發(fā)，致力于為糖尿病患者提供更多更優(yōu)的治療選擇。在中國(guó)糖尿病患者中進(jìn)行的兩項(xiàng)3期臨床研究證實(shí)了優(yōu)泌安®的有效性與安全性與原研甘精胰島素相似，為獲批提供了強(qiáng)有力的依據(jù)。作為胰島素生物類似藥，優(yōu)泌安®將為臨床醫(yī)生帶來(lái)新的藥物選擇，也為更廣大患者提高了藥物可及性。禮來(lái)將一如既往地堅(jiān)持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，讓更多創(chuàng)新藥物惠及廣大中國(guó)患者。”
優(yōu)泌安®是全球首 個(gè)胰島素生物類似藥1，也是目前全球應(yīng)用最廣泛的胰島素生物類似藥2，與原研甘精胰島素具有相同的氨基酸序列和藥物劑型。與傳統(tǒng)胰島素相比，長(zhǎng)效人胰島素類似物（甘精胰島素）比中效胰島素等治療藥物在降低患者夜間低血糖發(fā)生率、控制空腹血糖等方面更具優(yōu)勢(shì)。3
優(yōu)泌安®嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求進(jìn)行研發(fā)并獲批上市。一項(xiàng)在中國(guó)健康成人中的1期研究（ABEF研究）證實(shí)了優(yōu)泌安®與原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）特征方面的高度相似。
兩項(xiàng)分別在中國(guó)成人1型和2型糖尿病患者中的進(jìn)行的3期研究（ABES研究和ABET研究）均證實(shí)了優(yōu)泌安®與原研藥的有效性和安全性相似。
上述兩項(xiàng)3期研究均在主要終點(diǎn)比較中證明了在0.4%的非劣效性邊界下，優(yōu)泌安®每日一次給藥（QD）非劣效于原研甘精胰島素QD；在關(guān)鍵次要終點(diǎn)中證明了原研甘精胰島素非劣效于優(yōu)泌安®；因此，優(yōu)泌安®和原研甘精胰島素具有等價(jià)的有效性。
優(yōu)泌安®可為中國(guó)1型和2型糖尿病患者提供一種每日給藥一次，可良好耐受且有效的基礎(chǔ)胰島素選擇。
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