近日， 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公 司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“安徽雙鶴”)收到了國家藥品 監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液(以下 簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05499)， 該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、通知書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：乳酸鈉林格注射液 英文名/拉丁名： Sodium Lactate Ringer's Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
500ml |
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藥品注冊標準編號 |
YBH17672023 |
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申請內(nèi)容 |
藥學研究信息:1.申請一致性評價； 2.申請變更原 料藥供應商；3.申請變更制劑處方；4.申請變更制 劑生產(chǎn)工藝； 5.申請變更注冊標準。 |
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審批結論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 《國務院關 于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā) 〔2015〕44 號)、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性 評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)和 《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品處方 和生產(chǎn)工藝(包含原料藥供應商)；2.變更藥品質(zhì)量標準。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書照所附執(zhí)行， 標簽相關內(nèi)容應與說明書保持一致。有效期為 18 個月。 |
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上市許可持有人 |
名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
二、藥品相關情況
該藥品為調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥， 用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。安徽雙鶴自 2020 年啟動該藥品的一致性評價工作，于 2022 年 11 月 22 日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請， 于 2022 年 12 月 23 日獲得受理通知書， 并于 2023 年 11 月 3 日獲得國家藥監(jiān)局批準。
截至本公告日， 安徽雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 303.84 萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
乳酸鈉林格注射液原研公司是Baxter Healthcare ，商品名為 “Lactated Ringer's in plastic container”，于1971年在美國上市，于1998 年在國內(nèi)上市。公司尚無法從公開渠道獲知“Lactated Ringer's in plasticcontainer ”的銷售數(shù)據(jù)。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示， 中國大陸境內(nèi)已批準 上市的500ml規(guī)格乳酸鈉林格注射液生產(chǎn)廠家有46家企業(yè)，其中通過 一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有6家(含安徽雙鶴)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 2022年國內(nèi)醫(yī)療市場乳酸鈉林格注射液銷售總額(終端價)為5.54億元 人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為安徽雙鶴12.65%， 石家莊四藥11.08%，大冢制藥10.23%，湖北津藥藥業(yè)9.97%，四川科倫藥業(yè)8.10%。安徽雙鶴該藥品2022年銷售收入為3,666.45萬元。
四、對公司的影響及風險提示
本次《藥品補充申請批準通知書》的獲得將有利于未來的市場銷 售和市場競爭，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷 售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風險。
特此公告。
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