甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）自主研發(fā)的GZR101 正在中國(guó)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GZR101 的基本情況
GZR101 是甘李藥業(yè)在研的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素 GZR33 與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。預(yù)期 GZR101 注射液在每日一次給藥的情況下能模擬生理性胰島素分泌的雙相模式，兼顧空腹和餐后血糖控制，平穩(wěn)降糖，提高血糖控制達(dá)標(biāo)率，同時(shí)簡(jiǎn)化治療，提高患者依從性和降低治療負(fù)擔(dān)，優(yōu)化糖尿病長(zhǎng)期管理，有利于降低或延緩并發(fā)癥的發(fā)生。
二、GZR101 的研發(fā)情況及進(jìn)展
該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于 2022 年 3 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理（受理號(hào)：CXSL2200110）,于 2022 年 5 月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022LP00784），2022 年 7 月，公司完成GZR101 中國(guó)地區(qū)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。
本次研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的Ⅱ期臨床研究，研究分為A 和 B 兩部分：A 部分在口服降糖藥控制不佳的 2 型糖尿病患者中開展，評(píng)價(jià)GZR101 注射液和德谷門冬雙胰島素注射液（諾和佳 ®）每日注射給藥一次治療16 周后的療效、安全性和耐受性。B 部分在既往使用基礎(chǔ)/預(yù)混胰島素控制不佳的成年 2 型糖尿病患者中開展，旨在評(píng)價(jià) GZR101 注射液聯(lián)合門冬胰島素和每日兩次德谷門冬雙胰島素研究注射液（諾和佳 ®）治療 16 周后的療效、安全性和耐受性。
目前全球已上市的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德旗下的德谷門冬雙胰島素注射液（Ryzodeg®），該產(chǎn)品于 2019 年 5 月在中國(guó)獲批上市，在華商品名為諾和佳 ®。德谷門冬雙胰島素注射液是將長(zhǎng)效德谷胰島素與速效門冬胰島素按 7:3 的比例混合而成的雙胰島素預(yù)混制劑。根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，2022 年 Ryzodeg®全球銷售額為 28.89 億丹麥克朗（約 4.14 億美元），其中中國(guó)地區(qū)銷售額為 12.18 億丹麥克朗（約 1.75 億美元），采用 2022 年 12 月 30 日國(guó)家外匯管理局公布的丹麥克朗對(duì)美元折算率進(jìn)行換算。
截至 2023 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR101 項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 4,390萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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