近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“福元醫藥”)收到藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)（編號：京藥監藥 GMP〔2023〕0200112）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品 GMP 檢查目錄
企業(yè)名稱(chēng)：北京福元醫藥股份有限公司
檢查地址：河北省滄州市臨港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區華佗路 5 號
檢查范圍：富馬酸貝達喹啉原料藥（102 車(chē)間富馬酸貝達喹啉生產(chǎn)線(xiàn)）
檢查時(shí)間：2023 年 11 月 28 日至 12 月 01 日
檢查結論：本次檢查結果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》和附錄要求。
二、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場(chǎng)情況 |
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1 |
富馬酸貝
達喹啉
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原料藥 |
耐藥性肺結核 |
該產(chǎn)品其他原料藥登記廠(chǎng)家有福建省微生物研 究所、先聲藥業(yè)有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè) 有限公司、宣城美諾華藥業(yè)有限公司、MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED。公司未 能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo)售數據。 |
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
福元醫藥本次通過(guò)藥品 GMP 現場(chǎng)符合性檢查，表明福元醫藥相關(guān)劑型生產(chǎn)線(xiàn)符合 GMP 要求，有利于公司繼續保持穩定的生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策等諸多因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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