2023年12月13日，中國(guó)北京--根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局今天發(fā)布的公告，諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑宜諾凱®（奧布替尼）新增適應(yīng)癥已被納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（國(guó)家醫(yī)保目錄），用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。與此同時(shí)，奧布替尼用于既往至少接受過(guò)一次治療的慢淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過(guò)一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥成功續(xù)約。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起開(kāi)始實(shí)施。
今年4月，奧布替尼獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國(guó)首 個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示："非常感謝國(guó)家醫(yī)保局將奧布替尼新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高品質(zhì)藥物盡快惠及更多中國(guó)淋巴瘤患者，為健康中國(guó)建設(shè)添磚加瓦。"
作為國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"成果，奧布替尼擁有更精準(zhǔn)的靶點(diǎn)選擇性，對(duì)BTK靶點(diǎn)的占有率近100%；個(gè)體間差異小，對(duì)其他激酶無(wú)明顯抑制作用，在確保療效的同時(shí)又有效避免了由于脫靶效應(yīng)造成的不良反應(yīng)。此外，奧布替尼實(shí)現(xiàn)了一天一次口服給藥，為患者持續(xù)治療帶來(lái)了方便。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過(guò)一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國(guó)獲批用于既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，填補(bǔ)國(guó) 內(nèi)空白。
除此之外，正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預(yù)計(jì)2024 年年中向美國(guó)FDA遞交NDA上市申請(qǐng)。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動(dòng)III期注冊(cè)臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
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