三代EGFR-TKI肺癌靶向藥泰瑞沙?術后輔助治療適應癥納入2023年版國家醫(yī)保目錄，助力早中期肺癌患者實現(xiàn)長生存

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來源：美通社

2023-12-14

2023年12月13日，國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙?術后輔助治療適應癥成功準入醫(yī)保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 置換突變的非小細胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

2023年12月13日，國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱"奧希替尼"）術后輔助治療適應癥成功準入醫(yī)保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 (L858R) 置換突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2022版《Global Health Estimates 2020》顯示：肺癌已是中國發(fā)病率與致死率"雙首位"的惡性腫瘤[1]，而我國有約45.9%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變[2]。奧希替尼作為全球首個三代EGFR-TKI靶向藥[3]，自2017年進入中國，相繼獲批了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應癥且均已納入醫(yī)保目錄，早期術后輔助治療適應癥于2021年在中國獲批，本次納入國家醫(yī)保后，奧希替尼不僅是唯一[*1]一款在醫(yī)保目錄內覆蓋IB-IIIA期早期肺癌術后輔助治療的三代EGFR-TKI靶向藥，更意味著奧希替尼從早期至晚期，持續(xù)降低我國EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者用藥的經濟負擔。

超50%的早中期肺癌患者在5年內出現(xiàn)復發(fā)或轉移

根據(jù)原發(fā)腫瘤的大小，腫瘤細胞是否發(fā)生浸潤、侵襲、轉移，以及轉移的距離等，可將肺癌分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期[4]，其中ⅠA-ⅢA期為早中期肺癌。而處于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術，但仍有復發(fā)轉移的風險，且危險度隨分期的增加而增加[5]。數(shù)據(jù)顯示：ⅠB期肺癌患者5年復發(fā)率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達76%[2,4]，如果不接受術后輔助治療，超過50%的肺癌患者會在5年內出現(xiàn)復發(fā)或轉移，約74%患者術后發(fā)生遠處轉移，其中又以腦轉移 (CNS) 為主[6]，而一旦術后發(fā)生遠處轉移，將對患者預后和5年生存率影響更為惡劣，后續(xù)治療也更為棘手。現(xiàn)今，我國IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之間[7,8]，距離"治愈"目標仍有較大提升空間，因此手術切除后的輔助治療非常關鍵。

目前，肺癌術后輔助治療主要包括術后輔助化、放療，術后輔助靶向治療及免疫治療。術后輔助化療雖可以改善患者的總生存期（OS）和無病生存期（DFS），但對早中期非小細胞肺癌患者的獲益有限，5年OS率僅提高約5%[9]，且化療不良反應發(fā)生率高，患者難以耐受，也嚴重影響其生活質量[8]。

術后輔助靶向治療可延長總生存期 (OS) ，納入醫(yī)保惠及更多早中期肺癌患者

作為一種靶向精準治療，與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細胞的某些特定位點，高度選擇性地殺死腫瘤細胞而不殺傷或僅很少損傷正常細胞，因臨床獲益明顯，是國內外權威指南優(yōu)先推薦的治療方式[10]。奧希替尼不僅打破了以往醫(yī)保目錄中無IB期術后輔助治療適應癥的困境，也是唯一[*2]具有顯著總生存期 (overall survival) 獲益，即明顯提升5年生存率的三代EGFR-TKI，減輕了患者及家屬因疾病進展帶來的心理及更多治療費用的壓力，為早中期肺癌患者帶來"治愈"希望。

然而，并不是所有的NSCLC患者都能獲益于術后靶向輔助治療，精準診療的前提是精準檢測，如各大權威指南均推薦早中期非小細胞肺癌術后病理標本需同步進行EGFR基因突變檢測，對于EGFR突變陽性患者，術后可盡早開始輔助靶向治療，及早獲益[11,12]。

阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經理陳康偉先生表示："從開創(chuàng)中國肺癌靶向治療時代至今，阿斯利康一直本著以患者為中心的初衷，不斷為中國肺癌患者引進創(chuàng)新藥并提高藥物可及性。感謝中國政府此次將奧希替尼的第三個適應癥早中期肺癌術后輔助治療納入醫(yī)保，期望能夠幫助更多早中期肺癌患者迎來'治愈'希望，助力他們回歸社會。未來，我們將持續(xù)立足中國廣大肺癌患者未被滿足的臨床治療之需，不斷帶來創(chuàng)新的治療方案，幫助他們實現(xiàn)高質量的長生存，助力'健康中國2030'戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。"

*1截至2023年12月13日公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》

*2 截至2023年12月8日，用術后靶向輔助治療關鍵詞在PubMed數(shù)據(jù)庫檢索十年內RCT研究

[1] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Liu SY, et al. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10

[3] 中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌專家委員會,抗腫瘤藥物安全管理專家委員會,周彩存,等.三代EGFR-TKI在EGFR突變N SCLC治療中應用的專家共識(2022年版)[J].中國肺癌雜志, 2022(009):025.

[4] 2023中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南

[5] 中國臨床腫瘤學會、中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會. 循證醫(yī)學, 2019; 19(4): 193-199

[6] Chouaid C, Danson S, Andreas S, et al,. Lung Cancer. 2018;124:310-316

[7] Pignon J, et al,. LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552

[8] Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249.

[9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9.

[10] NCCN Guidelines：Non-Small Cell Lung Cancer （Version 3.2021-February 16, 2021）/中華醫(yī)學會腫瘤學分會肺瘤臨床診療指南(2021版)

[11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5.

[12] CSCO,非小細胞肺癌診療指南，2023.

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