近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）兩款產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產品代號：JS001）和氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®，產品代號：VV116/JT001）通過國家醫(yī)保談判，成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。其中，拓益®新增 3 項適應癥，目前已在中國獲批上市的 6 項適應癥全部納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物；民得維®用于輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應癥首次納入正式國家醫(yī)保目錄。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關情況
（一）拓益®
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
注冊類別：治療用生物制品
藥品分類：抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑-單克隆抗體
醫(yī)保分類：乙類
劑型：注射液
適應癥：1、既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；3、既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；4、局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；5、不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線治療；6、表皮生長因子受體（EGFR）基因突本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
協(xié)議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
特瑞普利單抗是中國首 個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前 6 項獲批適應癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲得批準上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
（二）民得維®
藥品名稱：氫溴酸氘瑞米德韋片
注冊類別：化學藥品 1 類
藥品分類：全身用抗病毒藥-其他抗病毒藥
醫(yī)保分類：乙類
劑型：片劑
適應癥：輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者
協(xié)議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
民得維®是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到 SARS-CoV-2 RNA 依賴性 RNA 聚合酶（以下簡稱“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒 RdRp 的活性，阻斷病毒的復制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，民得維®對包括奧密克戎在內的新型冠狀病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。兩項 III 期臨床研究結果表明，與安慰劑相比，民得維®顯著加速輕中度 COVID-19 患者恢復，且非劣于奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物。民得維®由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和公司共同研發(fā)。
二、對公司的影響及風險提示
本次拓益®和民得維®納入國家醫(yī)保目錄體現(xiàn)了國家醫(yī)療保障局（以下簡稱“國家醫(yī)保局”）對上述藥物的臨床價值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認可，凸顯了國家對本土創(chuàng)新藥企的藥物研發(fā)和產業(yè)化工作的重視和支持。拓益®6 項獲批適應癥全部納入國家醫(yī)保目錄，將進一步拓展不同瘤種領域獲益患者的范圍，為患者及其家庭減輕就醫(yī)負擔。民得維®首次納入正式國家醫(yī)保目錄將對于保障國家長期公共衛(wèi)生防控工作和人民群眾身體健康具有重要意義。
本次醫(yī)保談判結果有助于公司進一步提高上述藥物在患者中的可負擔性和可及性，有利于進一步推動該藥物的市場推廣、提升銷售規(guī)模，對公司的長期經(jīng)營發(fā)展具有積極影響。公司將積極配合推進醫(yī)保政策落地，持續(xù)推進醫(yī)院準入工作、拓展核心市場及廣闊市場的覆蓋，以期不斷提升患者的用藥可及性。醫(yī)保報銷細則等相關信息，需以國家醫(yī)保局等相關政府部門公示信息為準。敬請廣大投資者謹慎投資，注意投資風險。
特此公告。
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