成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01932、2023S01933），批準注冊?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一． 藥品基本信息
藥品名稱：草酸艾司西酞普蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg（按 C20H21FN2O 計）、5mg（按 C20H21FN2O 計）
適應癥：治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。
注冊分類：化學藥品 4 類
受理號：CYHS2201027 國、CYHS2201028 國
批準文號：國藥準字 H20234592、國藥準字 H20234593
審批結論：批準注冊。
二． 產(chǎn)品簡介
草酸艾司西酞普蘭片原研進口產(chǎn)品（規(guī)格：5mg、10mg）于 2005年 8 月在中國獲批上市，上市許可持有人為 H. Lundbeck A/S，適應癥為治療抑郁癥及治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。
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