海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項目簡介
HSK39775是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的治療晚期實體瘤的藥物，有潛力用于治療同源重組修復(fù)缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39775在多個腫瘤細(xì)胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復(fù)缺陷模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性。此外，HSK39775在臨床前安全性實驗中表現(xiàn)出良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物。目前，全球同靶點(diǎn)藥物大多處于早期研發(fā)階段，其中最高研發(fā)階段為I期臨床。
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