可瑞達®在中國獲批的第3個用于消化道腫瘤一線治療適應(yīng)證
2023年12月19日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。
“此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國迎來第3個用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個瘤種的治療，其中就包括在中國癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌[1]。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠為越來越多的消化道腫瘤患者帶來新的治療選擇，這也再一次強調(diào)了我們致力于通過創(chuàng)新治療造福更多中國患者的承諾。”
根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國每年胃癌新增病例約47.8萬例，死亡病例約37.3萬例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三。[1]絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上[2]。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是進展期[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。
“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%。[5][6]中國的胃癌診療指南中已明確指出，對于胃癌的標準診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類型和 Laurén 分型外，還應(yīng)明確HER2 表達狀態(tài)[3]。”KEYNOTE-859研究中國主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示，“我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國晚期胃癌患者能迎來更多生存希望。”
“此次獲批對于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來說是一個重要的里程碑，同時這也是帕博利珠單抗在中國的第12個適應(yīng)證。”默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的臨床治療重要靶點，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義[7]。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計劃，未來我們將繼續(xù)為更多中國腫瘤患者帶來新的治療選擇。”
[1] GLOBOCAN (2020) China Fact Sheet
[2] 馬乾宸, 張本炎, 芮煒瑋, 王婷, 羅方秀, 王朝夫, 袁菲. 中國3 071例胃癌病理分型分析[J]. 診斷學(xué)理論與實踐, 2022, 21(05): 560-566.
[3] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局. (2022) 胃癌診療指南 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf
[4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.
[5] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.
[6] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.
[7] 中國抗癌協(xié)會胃癌專業(yè)委員會, 中國抗癌協(xié)會腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會. 胃癌胃鏡活檢標本HER-2檢測中國專家共識（2023版）[J]. 中國腫瘤臨床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961
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