近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于甲磺酸多沙唑嗪緩釋片《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B06360）。公司甲磺酸多沙唑嗪緩釋片通過仿制藥質(zhì)量
和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
申請內(nèi)容：一致性評價工作的注冊申請，同時變更生產(chǎn)場地、處方工藝、質(zhì)量標準。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同意變更處方工藝、質(zhì)量標準及生產(chǎn)場地。
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的適應(yīng)癥為：良性前列腺增生對癥治療；高血壓。公司甲磺酸多沙唑嗪緩釋片于2010年獲批上市，批準文號為國藥準字H20103571，規(guī)格為4mg(按C? ? H? ? N? O? 計)。公司2022年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的一致性評價補充申請，于2022年12月12日獲受理。截至本公告日，除原研外，國內(nèi)共有2家企業(yè)甲磺酸多沙唑嗪緩釋片按化學(xué)藥品4類仿制藥注冊申請獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，公司為首家按一致性評價補充申請注冊申報獲批的企業(yè)。
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