近期，重磅藥物烏帕替尼、司美格魯肽等藥物核心專利被國知局宣告無效，引起行業(yè)重大關(guān)注。據(jù)諾和諾德披露消息，針對司美格魯肽專利被無效，已向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提交訴訟請求。目前暫未檢索到艾伯維相關(guān)官網(wǎng)披露，但業(yè)內(nèi)猜測大概率會上訴。
本文通過檢索中國裁判文書網(wǎng)，聚焦2023年藥品發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛，嘗試分析相關(guān)專利在國知局被宣告無效，訴訟至法院又會有什么樣的發(fā)展和司法判決？嘗試通過案例，淺析國知局審理專利案和法院審理無效行政糾紛，其側(cè)重點分別在哪里。
經(jīng)整理，本系列文章重點聚焦恩格列凈晶型無效及訴訟判決、頭孢硫脒晶型無效及訴訟判決相關(guān)進展，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 兩款藥物涉案專利及無效、訴訟詳情，參考資料：中國裁判文書網(wǎng)、國知局中國專利審查信息檢索平臺
01
恩格列凈專利
1.藥物簡介
恩格列凈是由勃林格殷格翰研發(fā)的一種小分子SGLT2抑制劑。目前，該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療慢性腎功能不全、心臟衰竭和二型糖尿病。
恩格列凈于2014年由美國FDA批準上市，2017年在中國批準上市，作為降糖的重磅藥物，近些年也在積極擴展適應(yīng)癥。BI年報顯示，2022年該藥全球銷售額為20.66億美元。
2.專利簡介
專利申請?zhí)枺篊N200680011591.6
申請日：2006-05-02
理論到期日：2026-05-02
專利權(quán)人：貝 林格爾·英格海姆國際有限公司（BI）
技術(shù)領(lǐng)域：晶型、制備方法及其用于制備藥物的用途
3.無效及訴訟程序
圖1. 恩格列凈專利案無效及訴訟程序重要時間節(jié)點，參考資料：中國裁判文書網(wǎng)、國知局中國專利審查信息檢索平臺
無效程序
無效請求人：江蘇豪森、杭州中美華東
主要法律依據(jù)：專利法第26條第3、4款，專利法第22條第3款
決定：宣告第200680011591.6號發(fā)明全部無效
決定日：2020-12-28
決定要點：判斷說明書是否對請求保護的技術(shù)方案作出了清楚、完整的說明，要以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能否實現(xiàn)為準。如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容并結(jié)合本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識，不需要花費創(chuàng)造性勞動就能夠?qū)崿F(xiàn)該技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并獲得預(yù)期的技術(shù)效果，則應(yīng)認為說明書對該技術(shù)方案作出了清楚、完整的說明。如果現(xiàn)有技術(shù)中給出了將發(fā)明的技術(shù)方案與最接近的現(xiàn)有技術(shù)之間的區(qū)別特征應(yīng)用于最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問題的啟示，則該技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性。通常，如果所述區(qū)別特征是本領(lǐng)域中解決所述技術(shù)問題的慣用手段，則可以認為現(xiàn)有技術(shù)中存在將該區(qū)別特征應(yīng)用于最接近現(xiàn)有技術(shù)以解決其技術(shù)問題的啟示。
后續(xù)救濟：當事人對本決定不服的，自收到本決定之日起三個月內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。
表2. 恩格列凈案無效程序中各方核心意見呈現(xiàn)，參考資料：無效決定號47428（本表僅陳列核心觀點，具體查看原文）
訴訟程序
原告：貝 林格爾·英格海姆國際有限公司（BI）
被告：中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局
案由：發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛
判決：駁回原告訴訟請求
判決日：2023-04-27
簡要過程：原研不服國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的涉案專利全部無效的決定，于法定期限起訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，原研訴稱，被訴決定存在事實認定及法律適用錯誤，依法應(yīng)該予以撤銷。經(jīng)法院開庭審理，法院判決被告作出的被訴決定證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，符合法定程序，審查結(jié)論正確，原告的訴訟理由不能成立，法院不予支持，駁回原告的訴訟請求。
后續(xù)救濟：如不服本判決，可在本判決書送達之日起十五日內(nèi)，上訴于中華人民共和國最高人民法院（暫未檢索到相關(guān)信息披露，相關(guān)企業(yè)可跟蹤）。
表3. 恩格列凈案司法程序中各方核心意見呈現(xiàn)，參考資料：案件號(2021)京73行初10634號（本表僅陳列核心觀點，具體查看原文）
02
恩格列凈案思考及啟示
1.國知局在專利無效中對于補充試驗數(shù)據(jù)的考量
首先，補充實驗數(shù)據(jù)常見于藥品專利，是指在藥品專利申請、審查、復(fù)審、無效程序以及后續(xù)的司法審查程序中，專利申請人/專利權(quán)人提交的用于證明專利申請/專利權(quán)符合我國專利授權(quán)規(guī)定（創(chuàng)造性、公開充分等），而原專利說明書中未記載的實驗數(shù)據(jù)。
其次，2020年修訂的《專利審查指南》第二部分第十章3.5節(jié)規(guī)定，“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。
再者，從恩格列凈案件中看出，原研提交了補充試驗數(shù)據(jù)，國知局并未拒絕接受原告在申請日后補交的實驗數(shù)據(jù)，而是對其進行了審查。但是國知局明確指出，允許補充實驗數(shù)據(jù)的根本目的是對說明書中已經(jīng)明確記載過的技術(shù)效果（或結(jié)論）進行補強性的證明，但其不是用于補救說明書撰寫時未披露的信息。具體到本案，本專利說明書僅描述了化合物對于SGLT類的抑制作用，特別是選擇性地對SLGT2具有抑制作用。本案反證對于SGLT-1抑制活性降低的證明主張，并不符合上述審查指南關(guān)于“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果，應(yīng)當是所屬技術(shù)領(lǐng)域人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”的規(guī)定。
2.國知局審理專利無效及法院審理發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛，側(cè)重點在哪里？
首先，國知局審理專利無效案件，側(cè)重審理已授權(quán)專利是否滿足專利授權(quán)的條件，已授權(quán)專利按照專利法實施細則第65條第2款規(guī)定能否被無效。在審理上，主要考量主體上是否適格、程序上是否合法、客體是否符合專利法授權(quán)規(guī)定，如是否滿足專利法22條2款新穎性、22條3款創(chuàng)造性及22條4款實用性。在實踐中，關(guān)于新穎性/創(chuàng)造性的理由早已作為無效審查的重中之重，而權(quán)利要求保護范圍不清楚、權(quán)利要求得不到說明書的支持等是否滿足專利法26條4款的依據(jù)，也越來越多地運用到專利無效中。
其次，法院審理發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案件，側(cè)重在審理行政機關(guān)作出的被訴決定證據(jù)是否確鑿，適用法律、法規(guī)是否正確，是否符合法定程序，審查結(jié)論是否正確?；谝陨希凑铡缎姓V訟法》第七十條規(guī)定，在司法實踐中，法院判決撤銷無效審查決定、判令行政機關(guān)重新作出決定的，主要有以下四種情形：
違反法定程序
主要證據(jù)不足/有新證據(jù)影響證據(jù)認定
主要證據(jù)不足/不能支持無效審查決定
適用法律/法規(guī)錯誤
值得一提的是，無論是專利無效、北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審，都還存在救濟空間，不服的一方依舊可以上訴至最高人民法院，堅持不懈追尋法理和真理。
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