2023年12月19日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。
周輝 博士
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁
納入優(yōu)先審評(píng)程序進(jìn)一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準(zhǔn)療法的同類最 佳潛力。我們將繼續(xù)配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)泰萊替尼的審評(píng)，期待能早日讓此創(chuàng)新療法滿足更多ROS1陽(yáng)性中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者的需求。
顏冰 博士
葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官
泰萊替尼獲得優(yōu)先審評(píng)資格凸顯了國(guó)內(nèi)既往接受過(guò) ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來(lái)顯著臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)泰萊替尼的審查，爭(zhēng)取盡早將這項(xiàng)突破性療法盡快提供給患者。
泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)臨床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的數(shù)據(jù)。TRUST-I 研究的期中分析數(shù)據(jù)早前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布。
ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類型，全球每年有超過(guò)一百萬(wàn)人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，對(duì)此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC患者中，高達(dá) 35% 的患者腫瘤已擴(kuò)散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對(duì)于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達(dá) 55%。
泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳 的ROS1 抑制劑。泰萊替尼正在兩項(xiàng)臨床II期研究中評(píng)估其在 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性，分別為在中國(guó)開(kāi)展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。
泰萊替尼于2022年3月獲中國(guó)NMPA CDE授予突破性療法認(rèn)定，用于治療既往經(jīng)ROS1 TKI治療以及既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者。泰萊替尼還獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)定。
2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
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