8月28日，聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），宣布開(kāi)展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，并附《藥品填報(bào)范圍》（完整名單見(jiàn)文末）。
《通知》明確了藥品要求、企業(yè)要求、填報(bào)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。
一、藥品要求
屬于藥品填報(bào)范圍（詳見(jiàn)附件）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2.通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：
提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。
三、填報(bào)內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書(shū)等）。
2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說(shuō)明書(shū)等）。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明。
4、企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。
四、注意事項(xiàng)
1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn，選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”—“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)信息填報(bào)”—“企業(yè)登錄”）進(jìn)行填報(bào)新用戶需在登錄頁(yè)面點(diǎn)擊“注冊(cè)”，并按要求填寫(xiě)相關(guān)信息，完成平臺(tái)賬號(hào)注冊(cè)；若已有平臺(tái)賬號(hào)，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過(guò)后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無(wú)需重復(fù)注冊(cè)。
2、審核通過(guò)的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫(xiě)相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。
3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266
(服務(wù)時(shí)間8:30-11:30, 13:30-16:30，節(jié)假日除外)
此外，文件還附有《藥品填報(bào)范圍》，共195個(gè)藥品品規(guī)，含44個(gè)大品種：
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