12月20日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東與南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“英派藥業(yè)”）達(dá)成合作。中美華東將獲得英派藥業(yè)產(chǎn)品塞納帕利（IMP4297，Senaparib）在中國(guó)大陸的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
同時(shí)，中美華東將向英派藥業(yè)支付 1 億元首付款，以及最高不超過 1.9 億元的注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款。
潛在BIC
塞納帕利加速上市步伐
“合成致死”是指兩個(gè)非致死基因同時(shí)被抑制而導(dǎo)致細(xì)胞死亡，但單獨(dú)一個(gè)基因的突變并不影響細(xì)胞存活。因此，在腫瘤治療領(lǐng)域，該機(jī)制有望發(fā)揮一定作用。資料顯示，PARP抑制劑是首 個(gè)利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物。
塞納帕利由英派藥業(yè)自主研發(fā)，是一種新型、高效的PARP抑制劑，其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)確保了出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口，正被研究用于卵巢癌的治療。截至目前，全球共有6款已上市PARPi，然而僅有尼拉帕利一款可用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療，但仍存在患者不耐受等問題。
今年10月，塞納帕利的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)研究FLAMES研究結(jié)果在2023 ESMO大會(huì)上報(bào)告。研究結(jié)果表明，塞納帕利有望成為全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療的PARPi，且具備Best-in-class的潛力。
今年8月，CDE已正式受理塞納帕利的新藥上市申請(qǐng)。此外，塞納帕利和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊還獲得了美國(guó)FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療患有小細(xì)胞肺癌的成年患者。
基于華東醫(yī)藥強(qiáng)大的商業(yè)化能力和專業(yè)的推廣經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合其現(xiàn)有的卵巢癌產(chǎn)品管線布局，有望最大 程度地發(fā)揮出塞納帕利優(yōu)異的臨床價(jià)值。
腫瘤、自免、內(nèi)分泌
華東醫(yī)藥收獲頗豐
近段時(shí)間，華東醫(yī)藥在多個(gè)領(lǐng)域取得了巨大進(jìn)展。
在腫瘤治療領(lǐng)域，華東醫(yī)藥進(jìn)行了深度布局。除塞納帕利外，華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen公司引進(jìn)了全球首 創(chuàng)ADC藥物索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?），其上市申請(qǐng)已在今年10月獲CDE受理。索米妥昔單抗申請(qǐng)適應(yīng)癥為既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療鉑類耐藥卵巢癌患者的治療，與塞納帕利在研適應(yīng)癥形成了互補(bǔ)與協(xié)同，進(jìn)一步豐富了華東醫(yī)藥的腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線。
在自免領(lǐng)域，華東醫(yī)藥同樣收獲頗豐。就在昨日（12月19日），華東醫(yī)藥旗下的利納西普新適應(yīng)癥被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)；12月18日，華東醫(yī)藥美國(guó)合作方Arcutis公司旗下的ZORYVE?（羅氟司特）泡沫劑（0.3%）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為二十多年來(lái)首 個(gè)獲批的具有新作用機(jī)制的脂溢性皮炎外用藥物；此外，華東醫(yī)藥從Arcutis公司引入的ZORYVE?乳膏也進(jìn)展迅速，今年10月ZORYVE?乳膏（0.3%）用于治療6-11歲斑塊狀銀屑?。òㄩg擦部位出現(xiàn)的銀屑?。┗颊叩难a(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲得了FDA批準(zhǔn)。
在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品管線。其中，華東醫(yī)藥在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)已完成創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線的全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款。近日，中美華東旗下的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了NMPA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是一款生物類似藥，進(jìn)一步豐富了華東醫(yī)藥的內(nèi)分泌產(chǎn)品管線。
結(jié)語(yǔ)
聚焦腫瘤、內(nèi)分泌、免疫三大領(lǐng)域，華東醫(yī)藥正加速拓展產(chǎn)品管線布局的深度與廣度，同時(shí)縱向深耕慢病治療領(lǐng)域、橫向豐富創(chuàng)新藥管線，向?qū)崿F(xiàn)國(guó)際化全面布局更進(jìn)一步。
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