8月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，共有24個(gè)品種，涉及30個(gè)品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，官方共印發(fā)四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，總計(jì)129款藥物。前三批清單中，至今已有23個(gè)藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個(gè)治療領(lǐng)域，其中有6個(gè)藥品是罕見(jiàn)病用藥。
1~4批清單具體如下：
表1 第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單
表2 第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單
表3 第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單
表4 首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單
據(jù)官網(wǎng)顯示，《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和企業(yè)研發(fā)可行性。此外，該清單主要有四個(gè)特點(diǎn)：
一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國(guó)內(nèi)暫無(wú)通用名上市，有助于填補(bǔ)國(guó)內(nèi)用藥空白；
二是貼近兒童用藥特點(diǎn)。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；
三是關(guān)注罕見(jiàn)病患者群體。經(jīng)多部門(mén)組織專家遴選論證，聽(tīng)取臨床一線意見(jiàn)，遴選藥品中包括了部分罕見(jiàn)病用藥；
四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場(chǎng)空間。
同時(shí)，文件明確，為保障鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的順利實(shí)施，四部門(mén)將共同推進(jìn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品。
科技部門(mén)加大鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品的科研扶持力度，引導(dǎo)提升我國(guó)兒童藥品研發(fā)綜合水平。
工業(yè)信息化部門(mén)鼓勵(lì)兒童藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)，支持兒童藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品的科研項(xiàng)目扶持和合理使用指導(dǎo)，優(yōu)先考慮納入國(guó)家基本藥物目錄。
醫(yī)療保障部門(mén)優(yōu)先將鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。
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