南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的注射用米卡芬凈鈉，50mg和 100 mg 規(guī)格的藥品注冊證書（藥品批準文號分別為國藥準字 H20234654、國藥準字 H20234655），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：注射用米卡芬凈鈉
（二）適 應(yīng) 癥：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。
（三）劑 型：注射劑
（四）規(guī) 格：50 mg 和 100 mg
（五）藥品批準文號：國藥準字 H20234654 和國藥準字 H20234655
（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于 2023 年 12 月 21 日獲得 NMPA 通知，公司注冊申報的注射用米卡芬凈鈉，50 mg 和 100 mg 的化學藥品 4 類上市許可申請獲得批準。原研藥品注射用米卡芬凈鈉（商品名 Mycamine 米開民；規(guī)格: 50mg)于 2006年 5 月在國內(nèi)上市，批準文號為: H20160524，持證商 Astellas Pharma EuropeB.V.。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)包括進口藥品 1 家（Astellas Pharma Europe B.V.）及其他包括江蘇豪森、博瑞制藥（蘇州）、杭州中美華東、浙江海正、四川制藥、上海天偉生物、揚子江藥業(yè)等多家國產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉 50 mg 上市。
截至目前，公司在注射用米卡芬凈鈉（又名：注射用米卡芬凈）研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 2,898.61 萬元。
三、對公司的影響
公司產(chǎn)品注射用米卡芬凈鈉獲得 NMPA 的藥品注冊證書，標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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