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CPHI制藥在線 資訊 合肥立方二甲雙 胍格列 吡嗪片藥品通過一致性評(píng)價(jià)

合肥立方二甲雙 胍格列 吡嗪片藥品通過一致性評(píng)價(jià)

來源:深交所
  2023-12-25
近日,合肥立方制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于****格列吡嗪片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。公司****格列吡嗪片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“立方制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于****格列吡嗪片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2023B06435)。公司****格列吡嗪片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品基本情況

       申請(qǐng)內(nèi)容:一致性評(píng)價(jià)工作的注冊(cè)申請(qǐng),同時(shí)變更處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),同時(shí)同意變更處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       ****格列吡嗪片是****和格列吡嗪的復(fù)方制劑,適用于飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者,原研進(jìn)口產(chǎn)品目前未在國內(nèi)上市。公司****格列吡嗪片于2009年獲批上市,批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090086,規(guī)格為每片含鹽酸****250mg與格列吡嗪2.5mg。截至本公告日,國內(nèi)此規(guī)格****格列吡嗪片除公司外僅有1家通過質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

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