近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于****格列吡嗪片《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B06435）。公司****格列吡嗪片通過仿制藥質量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
申請內(nèi)容：一致性評價工作的注冊申請，同時變更處方工藝、質量標準。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時同意變更處方工藝、質量標準。
二、藥品的其他相關情況
****格列吡嗪片是****和格列吡嗪的復方制劑，適用于飲食、運動療法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研進口產(chǎn)品目前未在國內(nèi)上市。公司****格列吡嗪片于2009年獲批上市，批準文號為國藥準字H20090086，規(guī)格為每片含鹽酸****250mg與格列吡嗪2.5mg。截至本公告日，國內(nèi)此規(guī)格****格列吡嗪片除公司外僅有1家通過質量與療效一致性評價。
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