TLX250-CDx 已獲美國FDA授予突破性療法，因此可采用滾動審評機制，按照美國FDA預(yù)定時間表逐項提交審評所需模塊；
TLX250-CDx海外III期臨床研究結(jié)果表明，其有望為臨床提供一種準確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準；
若TLX250-CDx此次成功獲批，其有望成為美國腎癌領(lǐng)域首 個靶向放射 性藥物成像劑。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)在放射 性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (Telix, ASX: TLX)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx的生物制品上市許可申請(BLA)。遠大醫(yī)藥享有該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)的獨家權(quán)益，此次遞交BLA申請是公司核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一項重要里程碑。
TLX250-CDx獲FDA授予突破性療法
或成美國首 個靶向放射 性藥物成像劑
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創(chuàng)新的適用于 ccRCC 診斷的放射 性核素偶聯(lián)藥物，其靶點為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過度表達。
基于其可能在最常見且最 具侵襲性的一種腎癌-ccRCC 的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 在2020年7月獲美國FDA授予突破性療法認定，因此TLX250-CDx可采用滾動審評機制，按照美國FDA預(yù)定時間表逐項提交審評所需模塊。
同時，Telix已就此次BLA申請了優(yōu)先審評，若獲得批準則將縮短審評時間。若TLX250-CDx成功獲批，該產(chǎn)品有望成為美國腎癌領(lǐng)域首 個靶向放射 性藥物成像劑。
TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點，試驗結(jié)果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法電子計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預(yù)測值可達93%。
此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC（即腫瘤局限于腎內(nèi)，腫瘤最大徑少于或等于4cm），TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89% 。
這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。
中國臨床方面，TLX250-CDx于2022年9月獲批開展I期臨床試驗及確證性臨床試驗，并于2023年6月完成I期臨床試驗首例患者入組給藥，目前臨床進展順利。
持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
夯實全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫(yī)藥的重點布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射 性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進而進行手術(shù)切除的機會，實現(xiàn)臨床治愈，彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，60多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個省市的40余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。截至目前，已有10余名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中30余位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過70%，治療效果顯著。
為加快易甘泰?微球精準介入治療手段在中國的落地與普及，公司借助該產(chǎn)品多年來在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實操經(jīng)驗，通過海外知名臨床專家協(xié)助國內(nèi)醫(yī)師進行了多次特性化的實操培訓(xùn)。目前，已對70家醫(yī)院超過400名醫(yī)生進行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓(xùn)，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中6位專家已經(jīng)獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進一步加快易甘泰?放射 性介入操作的臨床普及。
核藥抗腫瘤診療平臺是遠大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
遠大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比近40%，是公司全球化程度最高的板塊之一。
同時，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實驗核醫(yī)學(xué)研究所在放射 性核素研究的基礎(chǔ)共同進行RDC藥物的研發(fā)。
遠大醫(yī)藥正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，公司將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進入臨床階段，并實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實遠大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
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