12月25日，榮昌生物宣布:泰它西普（商品名：泰愛®）用于治療活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的一項臨床研究全文，近日在風(fēng)濕病學(xué)影響因子最高的期刊《風(fēng)濕病年鑒》（AnnalsoftheRheumaticDiseases,ARD）在線發(fā)表。
圖片來源：BJM
《風(fēng)濕病年鑒》（AnnalsOfTheRheumaticDiseases，影響因子27.4）創(chuàng)刊于1939年，是英國醫(yī)學(xué)雜志（BMJ）的子刊和EULAR的官方雜志，也是全球風(fēng)濕病學(xué)影響因子最高的原創(chuàng)性雜志。該期刊致力于促進(jìn)最高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)交流和教育，內(nèi)容涵蓋風(fēng)濕病各個方面，主要發(fā)表基礎(chǔ)、臨床與轉(zhuǎn)化科學(xué)研究，包括對各類疾病的權(quán)威管理指南，擁有權(quán)威的全球編輯委員會和不斷增長的國際讀者群。
本次在《風(fēng)濕病年鑒》發(fā)表的是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅱb期試驗，報告了標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合低中高三個劑量組泰它西普和安慰劑對活動性SLE成年患者的療效和安全性。
試驗由北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授擔(dān)任主要研究者，共入組249名成年活動性SLE患者，結(jié)果顯示：
第48周，泰它西普治療組的SLE應(yīng)答者指數(shù)（SRI4）的應(yīng)答率（80mg組71.0%，160mg組68.3%和240mg組75.8%，p<0.0001）顯著高于安慰劑組(33.9%)；
泰它西普治療組SELENA-SLEDAI評分降低≥4分的患者比率更高（80mg組75.8%，p=0.003；160mg組77.8%和240mg組79.0%，p<0.01)，顯著高于安慰劑組(50.0%)。
結(jié)論表明，該研究達(dá)到了主要終點，所有泰它西普組在第48周達(dá)到SRI-4反應(yīng)的患者比例明顯高于安慰劑組，并且所有劑量均耐受良好。
泰它西普是由公司CEO房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的一系列自身免疫性疾病。
目前，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已獲批上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，治療其他自身免疫性疾病的多種適應(yīng)癥正在中國及全球范圍內(nèi)開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。
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