重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品痛瀉寧顆粒的《藥品再注冊批準通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品再注冊批準通知書》主要信息
藥 品 通 用 名 稱：痛瀉寧顆粒
通 知 書 編 號：2023R008051
劑 型：顆粒劑
規(guī) 格：每袋裝 5g
注 冊 分 類：中藥：無
藥 品 注 冊 標 準 編 號：《中國藥典》2020 版第一部
藥 品 批 準 文 號：國藥準字 Z20090043
藥 品 有 效 期：24 個月
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 21 日
審 批 結(jié) 論：經(jīng)審查，本品符合《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意再注冊。
二、產(chǎn)品適應(yīng)癥及特點
痛瀉寧顆粒源于經(jīng)典名方（“痛瀉要方”），為全球首 個治療 IBS-D 的天然植物藥，多環(huán)節(jié)多靶點治療 IBS，預防復發(fā)，具有“疏肝理脾，痛瀉并除”的功效。適應(yīng)癥為柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見上述證候者。該產(chǎn)品為全國獨家品種、國家重大新藥創(chuàng)制項目成果、國家專利品種、獲國家科技部“火炬計劃”項目，進入《國家醫(yī)保目錄》、《中國藥典》（2020 年版），是 2017 年度最 具市場潛力胃腸疾病用藥金磚品種，十四項指南共識推薦用藥，榮獲中華中醫(yī)藥學會科學技術(shù)一等獎、中國專利優(yōu)秀獎。
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