廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的馬昔騰坦片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請(qǐng)《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對(duì)上述藥品的藥品注冊申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2303558
藥品名稱：馬昔騰坦片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：10mg
申請(qǐng)人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審
查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，該藥最早由 Actelion Pharmaceuticals研發(fā)，于 2013 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市，是首 個(gè)獲批用于肺動(dòng)脈高壓的口服制劑。2017 年，馬昔騰坦原研藥在中國獲批上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓，以延緩疾病進(jìn)展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研的馬昔騰坦片 2022 年全球銷售額超過 17 億美元，2022 年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已超過 1.8 億元，市場空間巨大。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，馬昔騰坦片在國內(nèi)共有 4 家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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