近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司 MetCuraPharmaceuticals AUS Pty Ltd 收到澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)公司開(kāi)發(fā)的用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染的產(chǎn)品 APL-2301（此為更新后編號(hào)，原編號(hào)為 ASN-1733；此產(chǎn)品藥物名稱(chēng)為 MET-102）開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，并于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的 Therapeutic Goods Administration（即澳大利亞藥品管理局）完成臨床試驗(yàn)備案。按照澳大利亞藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，臨床試驗(yàn)備案后，公司即獲得開(kāi)展該產(chǎn)品 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)許可。
本次 APL-2301 獲批開(kāi)展 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)許可事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：MET-102
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：MetCura Pharmaceuticals AUS Pty Ltd
CTN 號(hào)：CT-2023-CTN-04566-1
二、該藥品研發(fā)及其他相關(guān)情況
APL-2301 是公司自主研發(fā)的一種新型作用機(jī)制的抗菌藥物，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌引起的感染。目前可有效治療鮑曼不動(dòng)桿菌，尤其是碳青霉烯耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）的抗菌藥物非常有限，常需要不同的抗菌藥物聯(lián)合治療。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示 APL-2301 對(duì)各種臨床分離的鮑曼不動(dòng)桿菌（包括 CRAB）都具有良好的活性，APL-2301 的開(kāi)發(fā)有望給鮑曼不動(dòng)桿菌感染的患者提供新的治療手段。
擬在澳大利亞開(kāi)展的臨床試驗(yàn)為APL-2301首次應(yīng)用于人體的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估健康成人受試者單次和多次口服 APL-2301 的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及探索藥物-食物相互作用對(duì) APL-2301 的吸收和系統(tǒng)暴露的影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，尚需按照臨床試驗(yàn)批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審評(píng)、審批后方可上市銷(xiāo)售。本次 APL-2301 在澳大利亞獲得開(kāi)展 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)許可對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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