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CPHI制藥在線 資訊 FDA拒絕完全批準,安進KRAS G12C抑制劑前途生變;復宏漢霖EGFR ADC獲快速通道資格

FDA拒絕完全批準,安進KRAS G12C抑制劑前途生變;復宏漢霖EGFR ADC獲快速通道資格

熱門推薦: KRAS G12C抑制劑 EGFR ADC FDA
作者:氨基君  來源:氨基觀察
  2023-12-28
FIC選手前途生變。

       KRAS G12C抑制劑FIC選手前途生變。

       12月26日,安進宣布,F(xiàn)DA拒絕完全批準其KRAS G12C抑制劑Sotorasib,而是要求進行額外的驗證臨床試驗。

       FDA要求,該臨床的完成時間不晚于2028年2月。那么,Sotorasib能否拿出亮眼表現(xiàn)?

       國產(chǎn)創(chuàng)新藥繼續(xù)出海。

       12月27日,復宏漢霖宣布,EGFR ADC藥物HLX42獲FDA快速通道資格,適應癥為用于治療經(jīng)第三代EGFR TKI治療后,疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌。

       藥物引進需謹慎。

       今日,思路迪發(fā)布公告表示,因引進的藥物帶來糾紛,納斯達克上市藥企SELLAS Life Sciences Group, Inc.對其發(fā)起仲裁訴求。

       過去一天,國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

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       市場速遞

       1)康樂衛(wèi)士籌備港交所上市工作

       12月26日,北交所上市公司康樂衛(wèi)士發(fā)布公告表示,正籌劃港交所上市工作。若發(fā)行成功,康樂衛(wèi)士將成為首家“北+H”的企業(yè)。

       2)諾泰生物預計2023年凈利同比增加16.18%到23.93%

       12月27日,諾泰生物公告,預計2023年凈利潤1.5億元-1.6億元,同比增加16.18%到23.93%。

       3)誠達藥業(yè)擬終止誠達藥業(yè)上海藥物研究院項目

       12月27日,誠達藥業(yè)公告,基于對當前宏觀經(jīng)濟及市場環(huán)境的考慮,并結合公司目前經(jīng)營發(fā)展的實際情況,經(jīng)審慎評估,公司擬終止“誠達藥業(yè)上海藥物研究院項目”。

       4)信達生物引進針對高血壓的小核酸藥物

       12月27日,信達生物宣布,與圣因生物達成戰(zhàn)略合作協(xié)議,共同開發(fā)靶向血管緊張素原的小核酸(siRNA)候選藥物SGB-3908用于治療高血壓。信達生物獲得該藥物未來開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家選擇權。

       5)思路迪因引進藥物陷入仲裁風波

       12月27日,思路迪發(fā)布公告表示,因引進的藥物帶來糾紛,納斯達克上市藥企SELLAS Life Sciences Group, Inc.對其發(fā)起仲裁訴求。

       6)湃肽生物撤回IPO申請

       12月27日,據(jù)深交所官網(wǎng),多肽CDMO企業(yè)湃肽生物主動撤回上市申請,創(chuàng)業(yè)板IPO終止。

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       醫(yī)藥動態(tài)

       1)易文賽生物人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),易文賽生物人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床,擬治療中重度特應性皮炎。

       2)施美藥業(yè)SMF-210獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),施美藥業(yè)SMF-210獲批臨床,擬用于治療高血壓。

       3)清博匯能QB0208-1膠囊獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),清博匯能QB0208-1膠囊獲批臨床,擬用于治療良性前列腺增生癥。

       4)正大豐海FHND1002顆粒獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),正大豐海FHND1002顆粒獲批臨床,擬用于治療肌萎縮性側索硬化和缺血性腦卒中。

       5)丹諾醫(yī)藥TNP-2092軟膏獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),丹諾醫(yī)藥TNP-2092軟膏獲批臨床,擬用于治療革蘭氏陽性菌導致的輕度糖尿病足感染。

       6)壹瑞醫(yī)藥YR001軟膏獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),壹瑞醫(yī)藥YR001軟膏獲批臨床,擬用于銀屑病的皮膚局部治療。

       7)諾華LOU064片獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),諾華LOU064片獲批臨床,擬用于治療慢性誘導性蕁麻疹。

       8)倍亮生技Tinlarebant片獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),倍亮生技Tinlarebant片獲批臨床,擬用于治療年齡相關黃斑變性中地圖樣萎縮。

       9)Raziel Therapeutics RZL-012注射液獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),Raziel Therapeutics RZL-012注射液獲批臨床,擬用于減少頦下脂肪。

       10)天廣實MBS314注射液獲批臨床

       12月27日,據(jù)CDE官網(wǎng),天廣實MBS314注射液獲批臨床,擬用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

       11)康諾亞司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究成功

       12月27日,康諾亞宣布,其司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究,已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計分析,臨床數(shù)據(jù)達到主要終點。

       12)復宏漢霖EGFR ADC藥物獲FDA快速通道資格

       12月27日,復宏漢霖宣布,EGFR ADC藥物HLX42獲FDA快速通道資格,適應癥為用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌。

       13)賽諾菲降脂藥物旨立達在華獲批

       12月27日,賽諾菲官微消息,瑞舒伐他汀依折麥布片(I)(旨立達)獲得批準,用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥患者。

       14)海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518片中國臨床試驗完成首例受試者入組

       12月27日,海創(chuàng)藥業(yè)公告,口服PROTAC藥物HP518片中國臨床試驗完成首例受試者入組。

       15)華毅樂健基因藥物獲FDA孤兒藥資格

       12月26日,華毅樂健宣布,基因治療產(chǎn)品GS1191-0445注射液獲得美國FDA孤兒藥資格,擬開發(fā)用于治療型血友病A。

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       海外藥聞

       1)強生引進Trop2 ADC新藥

       12月26日,韓國創(chuàng)新藥公司LegoChem Bioscience宣布,已與強生簽訂了開發(fā)和商業(yè)化Trop2靶向ADC藥物LCB84的許可協(xié)議。

       2)百時美施貴寶并購核藥公司RayzeBio

       12月26日,百時美施貴寶并購核藥公司RayzeBio,收購價格約為41億美元。

       3)FDA拒絕完全批準安進KRAS G12C抑制劑

       12月26日,安進宣布,F(xiàn)DA拒絕完全批準其KRAS G12C抑制劑Sotorasib,而是要求進行額外的驗證臨床試驗。FDA要求,該臨床的完成時間不晚于2028年2月。

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