2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。作為中國首 個獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑，旨立達®開啟強效復(fù)方降脂新時代；一片給藥可實現(xiàn)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅大于50%，強效、持續(xù)降低LDL-C至靶目標(biāo)，助力血脂管理"雙達標(biāo)"，為血脂異常患者帶來強效持續(xù)降脂藥物新選擇。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示："面對日益嚴(yán)峻的心血管疾病負擔(dān)，做好危險因素的防控管理非常重要，只有盡早將LDL-C控制到理想水平，才能減少不良事件的發(fā)生率，改善患者的預(yù)后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用是血脂異常干預(yù)策略的基本趨勢。相關(guān)研究也顯示，依折麥布與中等強度他汀類藥物聯(lián)用可輕松實現(xiàn)LDL-C降幅大于50%的目標(biāo)，且不增加他汀類藥物的不良反應(yīng)。目前，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達®）在國內(nèi)的獲批，提供了更適合中國人群的降脂方案，并能減少患者的藥片負擔(dān)提升用藥便利性。相信隨著后續(xù)的臨床落地應(yīng)用，能夠進一步改善我國的血脂管理的現(xiàn)狀，提升血脂達標(biāo)率，為更多患者的預(yù)后帶來改善。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："賽諾菲正加速為中國大眾提供可及的創(chuàng)新藥物和疫苗，我們很高興旨立達®在華獲批，為中國患者帶來更強效持續(xù)的血脂管理方案，讓患者享受血脂長期達標(biāo)帶來的臨床獲益和生活質(zhì)量的改善。這也是我們今年在中國獲批的第11個創(chuàng)新藥物、疫苗及適應(yīng)癥，創(chuàng)下公司歷年獲批數(shù)量新記錄。賽諾菲在心血管領(lǐng)域擁有超過70年的專業(yè)積淀，我們持續(xù)推動創(chuàng)新藥物落地，豐富心血管管線布局，以更完整的產(chǎn)品體系、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)讓更多患者獲益。未來，我們將繼續(xù)聚焦未被滿足的患者需求，不斷提升中國患者的醫(yī)藥健康可及性，為健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)貢獻力量。"
他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案
心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死亡原因[1]，而血脂異常是心血管疾病的重要危險因素。由于初期并無明顯癥狀以及公眾管理意識不足等問題，血脂異常患者LDL-C達標(biāo)率僅為6.8%[2]，因此高血脂也被稱為"慢病之王"。
根據(jù)《中國血脂管理指南（2023年）》，患者應(yīng)根據(jù)不同危險分層實現(xiàn)相應(yīng)的LDL-C靶目標(biāo)值，且ASCVD患者要實現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于50%的雙達標(biāo)[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開始[4]，也是進一步臨床獲益的關(guān)鍵。他汀類藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物，但受限于"6%效應(yīng)"，單藥治療難以實現(xiàn)降幅目標(biāo)[5]，聯(lián)合治療成為大勢所趨。
"一片立達"助力實現(xiàn)LDL-C"雙達標(biāo)"，旨立達®帶來強效復(fù)方降脂新選擇
《中國血脂管理指南（2023年）》提示，當(dāng)他汀類藥物治療后LDL-C未達標(biāo)時應(yīng)考慮聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑[6]。依折麥布協(xié)同他汀，攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個關(guān)鍵點，被認(rèn)為是聯(lián)合治療的最 佳策略之一[7]。
旨立達®作為中國首 個瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑，以最強效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認(rèn)的"他汀好搭檔"依折麥布，達到高效的協(xié)同抑制功效。數(shù)據(jù)顯示，旨立達®的降脂效果顯著，可在瑞舒伐他汀10mg基礎(chǔ)上進一步降低LDL-C 27%[8]，一片立達大于50%[9]的LDL-C降幅目標(biāo)。
此外，單片復(fù)方制劑解決了單藥聯(lián)合可能導(dǎo)致的依從性不佳的問題。真實世界數(shù)據(jù)顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯(lián)合實現(xiàn)更優(yōu)依從，降低MACE（主要心血管不良事件）風(fēng)險42%[10]。 同時，在工藝上，旨立達®采用"雙層壓片"技術(shù)，非堿性賦形劑等創(chuàng)新工藝確保藥物穩(wěn)定性的同時減少胃黏膜潛在損傷風(fēng)險。
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