近日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）控股子公司太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：四川太極制藥）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸格拉司瓊注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，四川太極制藥鹽酸格拉司瓊注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
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藥品名稱(chēng) |
鹽酸格拉司瓊注射液 |
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劑 型 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) |
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規(guī) 格 |
3ml:3mg （按 C18H24N4O 計(jì)） |
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注冊(cè)分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH20822023 |
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原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20030161 |
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上市許可持有人 |
太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于 改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》 （國(guó)發(fā) 〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng) 價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó) 家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī) 定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
鹽酸格拉司瓊注射液是一種止吐藥，主要用于預(yù)防或治療因化療和放療引起的惡心和嘔吐；預(yù)防和治療術(shù)后惡心和嘔吐。
鹽酸格拉司瓊注射液為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄（2022 年）》醫(yī)保乙類(lèi)處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)有鹽酸格拉司瓊注射液的生產(chǎn)批件 38 個(gè)，四川太極制藥是第 5 家獲得該藥品一致性評(píng)價(jià)批件的公司。
經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022 年鹽酸格拉司瓊注射液在全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）總額為 3 億元。
截至目前，四川太極制藥對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 711 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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