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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥子公司醋酸阿比特龍獲得藥品注冊(cè)證書

恒瑞醫(yī)藥子公司醋酸阿比特龍獲得藥品注冊(cè)證書

來源:上海證券交易所
  2024-01-05
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:醋酸阿比特龍片(II)

       劑型:片劑

       規(guī)格:0.15g

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 2.2 類

       受理號(hào):CXHS2200030

       證書編號(hào):2023S02051

       處方藥/非處方藥:處方藥

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品與潑尼松或潑尼松龍合用,治療:1.轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC);

       2.新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過 3 個(gè)月”。

       二、藥品的其他情況

       前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤。在中國,前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位 1。中國前列腺癌患者的 5 年生存率為 69.2%2,遠(yuǎn)低于美國的 97.4%2。

       醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑,能夠抑制 CYP17 酶復(fù)合體的生成,從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片(II)是公司開發(fā)的改良新藥,可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收,提高其口服生物利用度,同時(shí)可降低食物對(duì)醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響,減小藥物的個(gè)體變異。此次醋酸阿比特龍片(II)獲批上市,是基于其Ⅰ期臨床研究和Ⅱ期臨床研究(ABTL-PD-01)的研究結(jié)果,APTL-PD-01 研究結(jié)果表明,經(jīng)處方工藝改良,醋酸阿比特龍片(II)以300mg、每日 1 次的較低口服劑量可達(dá)到與普通醋酸阿比特龍片 1000mg 相當(dāng)?shù)乃幮Ш童熜В艺w安全性有改善的趨勢。

       經(jīng)查詢,印度 Sun Pharmaceutical Industries 公司開發(fā)的改良醋酸阿比特龍片YONSA 于 2018 年在美國獲批上市,聯(lián)合甲潑尼龍用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌,YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技術(shù),提高了生物利用度,但仍需要 500mg的用量并存在顯著的食物效應(yīng)。國內(nèi)暫無同類改良型產(chǎn)品獲批上市。截至目前,醋酸阿比特龍片(II)相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,294 萬元。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司高度重視藥品研發(fā),并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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