1月3日，百濟神州今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。
肝癌是中國常見的高發(fā)惡性腫瘤。2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬，約占全球總數(shù)的一半；死亡病例約39.1萬，是中國第二大腫瘤致死病因1。70%-80%的肝癌患者在診斷時已經(jīng)是中晚期2，失去了手術(shù)或其他局部治療機會，臨床預(yù)后較差，5年生存率僅為12.1%3，亟需更多治療手段改善患者生存。
此次獲批是基于RATIONALE301（NCT03412773）的臨床試驗數(shù)據(jù)。該試驗是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的HCC成人患者一線治療的效果。
此前，RATIONALE301試驗結(jié)果以最新突破口頭報告的形式，公布于2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會，并于今年榮登腫瘤領(lǐng)域著名期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志-腫瘤學(xué)》（JAMAOncology）。研究結(jié)果顯示：與索拉非尼相比，替雷利珠單抗展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結(jié)果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個月，而索拉非尼的OS為14.1個月；替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（ORR）（14.3%vs5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續(xù)時間DoR分別為36.1個月和11.0個月）；替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特征與既往研究一致。
至此，替雷利珠單抗已有12項適應(yīng)癥獲得NMPA批準，是目前在中國獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，其中11項適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，也是納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
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