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CPHI制藥在線 資訊 媽媽泰譜獲批上市,推動乳腺癌精準(zhǔn)診療進(jìn)入新時代

媽媽泰譜獲批上市,推動乳腺癌精準(zhǔn)診療進(jìn)入新時代

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-01-08
2024年1月8日,歷時7年的臨床和注冊審批過程,媽媽泰譜?(MammaTyper?)被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)上市。

       2024年1月8日,歷時7年的臨床和注冊審批過程,媽媽泰譜®(MammaTyper®)被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品通過qPCR方法檢測ESR1(ER)、PGR(PR)、ERBB2(HER2)和MKI67(Ki-67)四個標(biāo)志物的mRNA表達(dá)水平,進(jìn)一步明確乳腺癌分子分型,推動乳腺癌精準(zhǔn)化、個體化診療。

       媽媽泰譜®(MammaTyper®)(通用名:人乳腺癌分子分型檢測試劑盒;NMPA注冊證號:國械注進(jìn)20233400600)是數(shù)問生物和德國BioNTech公司獨家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品,由數(shù)問生物擁有全球范圍內(nèi)的全部知識產(chǎn)權(quán)。媽媽泰譜?被NMPA批準(zhǔn)適用于免疫組化(IHC)不易判定或結(jié)果不滿意,以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例,以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。

       此次媽媽泰譜®(MammaTyper®)的獲批,標(biāo)志著乳腺癌分子分型從傳統(tǒng)的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術(shù)為代表的分子檢測模式,媽媽泰譜®(MammaTyper®)一次可同時檢測8個樣本,整體檢測耗時短,且無需病理人工閱片,避免了人為主觀因素,具有高度的可重復(fù)性,保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性。

       媽媽泰譜®(MammaTyper®)在國外特別是歐洲已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可,其多種優(yōu)勢已經(jīng)在歐美和中國的眾多臨床研究中反復(fù)得到驗證,研究結(jié)果發(fā)表在了三十多篇國際論文和會議摘要中。一項中國多中心研究表明,采用三位資深病理醫(yī)生IHC閱片結(jié)果陰陽性一致的樣本,進(jìn)行媽媽泰譜®(MammaTyper®)檢測,與IHC結(jié)果相比,媽媽泰譜®(MammaTyper®)檢測ESR1(ER)、PGR(PR)、ERBB2(HER2)和MKI67(Ki-67)四種標(biāo)志物的一致性分別達(dá)到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。該項研究證明,如果把國內(nèi)頂級病理科三位資深病理醫(yī)生讀片一致的結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn),媽媽泰譜®(MammaTyper®)檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)高度一致,不僅如此,在國內(nèi)外的臨床研究中,媽媽泰譜®(MammaTyper®)在Luminal亞型預(yù)后、預(yù)測21基因RS評分、預(yù)測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了良好的效果。

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