近日，靈康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書(shū)》，現將有關(guān)內容公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴胺注射液
批件號：2023S02068
劑型：注射劑
規格：2.5ml:50mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第 3 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH19882023
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：靈康藥業(yè)集團股份有限公司
上市許可持有人地址：西藏自治區山南市乃東區國道 349(結巴鄉段)20 號
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
生產(chǎn)地址：海南省海口國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16號
藥品批準文號：國藥準字 H20234698
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 25 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
2022 年 7 月 4 日，公司就鹽酸多巴胺注射液向國家藥監局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用人民幣 380 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
公司研發(fā)的鹽酸多巴胺注射液適應癥：適用于心肌梗死、創(chuàng )傷、內毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周?chē)茏枇φ；蜉^低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無(wú)效的心功能不全。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，國產(chǎn)藥品中包含公司在內有23 家企業(yè)獲得了鹽酸多巴胺注射液生產(chǎn)批文，其中通過(guò)一致性評價(jià)與視同通過(guò)一致性評價(jià)的上市許可持有人共 17 家（含公司）。
根據 IMS 數據統計，鹽酸多巴胺注射液 2023 年上半年市場(chǎng)銷(xiāo)售額為 1.56億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司鹽酸多巴胺注射液獲得國家藥監局的《藥品注冊批件》，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后上市銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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