2024年1月8日，博奧信合作伙伴OBI Pharma（4174.TWO）宣布其新一代TROP2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）OBI-992（博奧信項目號：BSI-992）的臨床I/II期試驗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。用于該ADC開發(fā)的抗體分子由博奧信專有的 SynTracer®高通量抗體內吞篩選平臺發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，并于2021年12月授權給OBI Pharma。OBI Pharma擁有OBI-992（BSI-992）在中國大陸、澳門、香港以外的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化權利，博奧信保留中國大陸、澳門、香港的權利。
"我們很高興合作伙伴OBI Pharma在美國獲得OBI-992（BSI-992）的臨床試驗批準，"首席商務和開發(fā)官，博奧信美國分公司總裁Hugh Davis博士表示。"臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，對比其他TROP2 ADC，OBI-992具有差異化優(yōu)勢。這也表明博奧信SynTracer®高通量抗體內吞篩選平臺在發(fā)現(xiàn)適用于新型ADC療法的抗體方面具備獨特優(yōu)勢。我們期待該藥物在未來能為全球患者帶來新的治療方案。"
OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數(shù)種癌癥病患亦列為潛在目標。OBI Pharma首席醫(yī)學官Wayne Saville博士指出，這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥代動力學和初步療效，他相信OBI-992具有相當潛力發(fā)展為同類領先（best-in-class）的TROP2 ADC，預計I/II期試驗將于2024年初展開，并為首位患者給藥。
OBI Pharma首席執(zhí)行官王慧君博士也表示，"OBI-992是由浩鼎自行設計、制造的新型TROP2 ADC，與其他TROP2 ADC相比，它在許多臨床前試驗中都顯現(xiàn)出色的療效、良好的安全性和高穩(wěn)定性；我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮，OBI Pharma將以『急病人之所急』原則，快速將有潛力的癌癥療法推進臨床。"
關于OBI-992（BSI-992）
OBI-992（BSI-992）是以TROP2為靶點所設計的抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表達，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌癥，因此被認為是優(yōu)秀的癌癥治療靶點。
OBI-992（BSI-992）以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相結合，這個獨特的連接子具有高度親水性，必須由癌細胞內的酶裂解，從而釋放藥物。OBI-992（BSI-992）在血液中維持穩(wěn)定，一旦與癌細胞表面的TROP2結合內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。多種動物模型已經(jīng)充分顯示，OBI-992（BSI-992）具有高效的抗腫瘤活性，優(yōu)異的藥代動力學表現(xiàn)，和良好的安全性。
TROP2抗體為博奧信發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，2021年12月授權給OBI Pharma。OBI Pharma負責ADC構建、研發(fā)，并擁有中國大陸、香港、澳門以外的商業(yè)化權利。
消息來源：博奧信生物技術有限公司
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