1月4日，藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA)。
這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并有望成為首 個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。倍諾達®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。
MCL是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施1。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處于晚期，預(yù)后較差2。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會進展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月） 3。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。
本次新適應(yīng)癥上市申請是基于一項將倍諾達®用于治療r/r MCL中國成人受試者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項在中國開展的Ⅱ期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細胞。
截至2023年10月25日，已完成59例受試者的回輸，基于56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實現(xiàn)了較高的ORR和CRR（3個月的最 佳ORR為81.36%，3個月的最 佳CRR為66.10%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
瑞基奧侖賽注射液（簡稱：relma-cel；商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首 個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
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