2024年1月9日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的JYB1904注射液新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，將開展治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的國內臨床試驗。
JYB1904是上海濟煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向IgE重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥，擁有自主知識產權，屬生物制品1類新藥，此前已獲批開展中至重度過敏性哮喘臨床試驗，目前已完成的I期臨床試驗數據顯示其安全性良好，半衰期較長，支持開展臨床II期試驗。此次獲批臨床的慢性自發(fā)性蕁麻疹是JYB1904的第2個臨床適應癥。
慢性自發(fā)性蕁麻疹是一種以風團和瘙癢為主要表現(xiàn)的常見慢性皮膚疾病，約20%的患者伴有血管性水腫，給患者日常生活帶來極大困擾，并且近一半患者對口服第二代H1抗組胺藥物應答不足，亟待療效更持久的藥物來控制疾病。
相比目前已有藥物，JYB1904的親和力更高，人源化程度更高，具有更優(yōu)的穩(wěn)定性，可實現(xiàn)高濃度皮下注射劑給藥。臨床前研究結果顯示，JYB1904能夠與游離IgE特異性結合，阻斷IgE與其受體結合，體外生物學活性和體內藥效均優(yōu)于目前藥物。除此以外，無論是動物體內還是I期臨床數據均顯示，JYB1904具有顯著延長的半衰期。
如上研究結果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中至重度過敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹等過敏性疾病的臨床治療提供潛在新方案，改善患者生活質量，減輕患者疾病負擔。濟民可信將積極推進JYB1904的臨床試驗，拓展JYB1904在慢性自發(fā)性蕁麻疹等過敏性疾病的臨床治療，力爭惠及更多患者。
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