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CPHI制藥在線 資訊 Lecanemab在華獲批上市,AD領(lǐng)域曙光或?qū)砼R?

Lecanemab在華獲批上市,AD領(lǐng)域曙光或?qū)砼R?

作者:白芨  來源:同寫意
  2024-01-10
2024年1月9日,NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,衛(wèi)材遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液(lecanemab-irmb)的上市申請已正式獲批。

       2024年1月9日,NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,衛(wèi)材遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液(lecanemab-irmb)的上市申請已正式獲批,適應(yīng)癥為治療早期阿爾茨海默?。ˋD),即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)和輕度AD癡呆。

       全世界約有5500萬人罹患癡呆癥,而高達(dá)70%的人深受AD困擾——它會抹去記憶以及溝通和獨立生活的能力。隨著人類平均壽命增長,老年化社會加劇,AD患病率也在不斷上升,預(yù)計到2050年,AD患者將增加至1.5億以上。

       1、減緩進程的AD療法

       然而,AD作為當(dāng)今最難攻克的疾病之一,在膽堿酯酶抑制劑和美金剛之后,很長一段時間都再無全新機制的創(chuàng)新藥被成功研發(fā)出來。即便是已深耕該領(lǐng)域數(shù)十年的衛(wèi)材,也鮮有收獲。

       一年前,F(xiàn)DA對衛(wèi)材和渤健合作開發(fā)的一款A(yù)D藥物L(fēng)ecanemab給予了加速批準(zhǔn)資格。數(shù)據(jù)顯示,該藥將早期AD患者認(rèn)知能力下降的速度減緩了27%,這是一個中等但具有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果。

       據(jù)衛(wèi)材中國新聞稿介紹,由于AD復(fù)雜的疾病機制及長期和復(fù)雜性的臨床試驗,“疾病修飾治療”即DMT(Disease-ModifyingTherapy)的出現(xiàn)具有重要意義,其核心在于其對疾病發(fā)病機制進行干預(yù),而不僅僅是緩解癥狀或?qū)ΠY狀進行管理。

       AD最主要的發(fā)病機制為大腦中出現(xiàn)產(chǎn)生過多的β-淀粉樣蛋白(Aβ),清除能力降低,繼而這些異常的蛋白沉積形成“斑塊”,導(dǎo)致神經(jīng)細(xì)胞死亡、影響神經(jīng)信號傳導(dǎo)。DMT的原理之一即靶向消除這些“斑塊”,從源頭解決問題。

       Lecanemab正是一種人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)單克隆抗體,針對聚集的可溶性和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白(Aβ)。該藥針對并清除持續(xù)積累的神經(jīng)毒性的Aβ形式,并清除現(xiàn)有斑塊,以治療這種漸進的慢性疾病。因此,lecanemab可能對AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進程。

       2023年7月,F(xiàn)DA將Lecanemab的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn),Lecanemab成為了20年來第一個獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法。同時,Lecanemab的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。

       值得注意的是,此次的Lecanemab上市申請是基于2022年11月29日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)的III期ClarityAD研究的積極結(jié)果。在納入了1795名早期AD患者中,Lecanemab顯示在減少臨床衰退方面具有高度顯著統(tǒng)計學(xué)意義。

       Lecanemab能使AD患者的認(rèn)知能力下降速度減慢27%。但臨床試驗中的不良反應(yīng)同樣引發(fā)爭議,接受該藥物治療的17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血(安慰劑對照組為9%),12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹(安慰劑對照組為1.7%)。衛(wèi)材表示,并不能將lecanemab與這些死亡直接聯(lián)系起來。

       2、本土Biotech,蓄勢待發(fā)

       隨著Lecanemab皮下注射制劑III期臨床成功,有效性和安全性都得到了明顯提升,有望Lecanemab推向更高的高度,此次Lecanemab在中國成功獲批上市,成為了AD治療領(lǐng)域里程碑式藥物之一。

       中國是世界上老年人口最多的國家,據(jù)估算到2040年,中國AD患者人數(shù)將超過2200萬人。無論從患者人數(shù)還是臨床醫(yī)生資源來看,中國在精準(zhǔn)神經(jīng)學(xué)、AD早篩領(lǐng)域都具備話語的資源優(yōu)勢。

       然而,目前在中國已上市的AD原研新藥僅有綠谷制藥的甘露特鈉。當(dāng)我們談到“中國AD藥物開發(fā)的種子選手”時,深耕CNS領(lǐng)域的周顯波博士曾表示,雖然要判斷競爭格局還為時尚早,但中國AD藥物開發(fā)無疑已經(jīng)進入了百花齊放、百家爭鳴的“黃金時代”。

       阿斯諾來引進了AD領(lǐng)域唯一的口服通過迷走神經(jīng)腦腸軸起效的多肽藥物;卓凱生物的基于AD遺忘機制的第一個Rac1靶向藥已經(jīng)進入臨床;恒瑞醫(yī)藥的自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707也已經(jīng)進入了臨床I期,還有一些團隊在做目前AD臨床一線藥物衍生物......

       盡管AD藥物開發(fā)過程尚且充滿曲折,但無數(shù)研究者前仆后繼,已初見曙光。客觀來說,lecanemab遠(yuǎn)非一種無缺點的藥物,但無疑是業(yè)界幾十年研究和許多失敗的候選藥物的結(jié)晶。放眼望去,中國AD藥物的競爭格局相對明朗的局面還需2-3年的時間。這場關(guān)于AD突破性藥物開發(fā)的接力,仍在繼續(xù)。

       參考文獻:

       1、同寫意.Lecanemab完全獲批,解救困在AD里的做藥人

       2、同寫意.一家不足百人的Biotech,掀起阿爾茨海默病藥物的淘金熱

       3、即刻藥聞.剛剛!衛(wèi)材/渤健創(chuàng)新抗體在中國獲批,治療早期阿爾茨海默病

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