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CPHI制藥在線 資訊 天港醫(yī)諾TGI-6臨床I期研究完成患者入組給藥

天港醫(yī)諾TGI-6臨床I期研究完成患者入組給藥

熱門推薦: 雙特異性抗體 抗腫瘤活性 TGI-6
來源:醫(yī)藥健聞
  2024-01-10
2024年1月3日,由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6),在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗患者入組并給藥(FPI)。

       2024年1月3日,由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6),在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗患者入組并給藥(FPI)。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二款、國內(nèi)第一款進(jìn)入臨床階段的同靶點產(chǎn)品。

       該臨床研究(TGI6-T1-02)是一項首次、開放性、多中心的I期研究,包含劑量遞增部分(Ia期)和劑量擴(kuò)展部分(Ib期),將納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性直腸癌(CRC)受試者,或靶點陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者。該研究旨在評估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭,在中國共有3家臨床試驗中心參與。

       TGI-6是一款同時靶向腫瘤抗原(NK細(xì)胞受體所識別的腫瘤配體)和T細(xì)胞的雙特異性抗體,該腫瘤抗原在多種實體瘤中高表達(dá),包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。臨床前數(shù)據(jù)表明,TGI-6在不同癌種的動物模型中均能實現(xiàn)一次用藥腫瘤完全清除的療效,表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。本研究已分別于2023年6月、2023年10月獲得美國FDA及中國NMPA臨床試驗許可,該項目臨床實驗啟動會已于2023年12月8日順利舉行,就臨床試驗的重點事項進(jìn)行充分討論并達(dá)成共識。

       中國工程院院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示:"TGI-6完成第一例患者入組給藥是一個重要的里程碑,這標(biāo)志著雙特異性抗體注射液TGI-6正式進(jìn)入了臨床研究階段,也標(biāo)志著天港醫(yī)諾正式成為臨床試驗階段的生物醫(yī)藥公司。目前進(jìn)行的I期研究作為TGI-6的首次人體試驗,將主要評價TGI-6的安全性及耐受性,為進(jìn)一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們將積極推進(jìn)TGI-6的臨床研究,更快、更好地評估其在臨床中的潛在價值,作為一項全新的治療方案,我們希望 TGI-6能早日惠及更多患者,為腫瘤患者提供更多精準(zhǔn)治療的機(jī)會,為全球病人帶來最新的治療理念及創(chuàng)新藥。"

       消息來源:合肥天港免疫藥物有限公司

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