1月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“百誠醫(yī)藥”）和浙江賽默制藥有限公司（以下簡稱“賽默制藥”）申報(bào)的2.3類新藥鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
近年來，基于我國龐大的人口基數(shù)以及呼吸道疾病患病率持續(xù)上升的趨勢，我國呼吸系統(tǒng)患病總?cè)藬?shù)持續(xù)上升。其中，支氣管相關(guān)疾病是我國常見的呼吸系統(tǒng)疾病。支氣管痙攣是指環(huán)境過敏原、其他疾病等因素導(dǎo)致支氣管平滑肌出現(xiàn)收縮、支氣管暫時(shí)性狹窄，從而使患者呼吸困難甚至缺氧的情況。
沙丁胺醇是一種短效β2腎上腺素能受體激動劑，通過選擇性地與β2受體結(jié)合而起到快速擴(kuò)張支氣管的作用，能有效地抑制組胺等過敏性物質(zhì)釋放而治療支氣管哮喘或其他支氣管相關(guān)疾病。據(jù)了解，目前臨床上所用的沙丁胺醇為消旋體，左旋體與右旋體比例為1:1，其中左沙丁胺醇為活性成分。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
異丙托溴銨是一種具有抗膽堿能（副交感）特性的季銨化合物，可通過拮抗迷走神經(jīng)釋放遞質(zhì)乙酰膽堿而抑制迷走神經(jīng)反射，阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿性受體相互作用引起的細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度增高，從而發(fā)揮擴(kuò)張支氣管的作用。
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相關(guān)研究顯示，相較于單藥治療，異丙托溴銨和沙丁胺醇聯(lián)合作用對支氣管的擴(kuò)張效果更加優(yōu)異。鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液便是一款復(fù)方制劑。
此外，針對呼吸系統(tǒng)疾病，吸入治療是首選給藥途徑，主要原因包括：其他給藥方式較難在肺中達(dá)到足夠的濃度；采用其他給藥方式使肺中治療濃度達(dá)到治療效果的劑量時(shí)，容易由于濃度過高而產(chǎn)生全身毒性；其他給藥方式普遍不如吸入方式起效速度快。
因此，鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液作為一款采用吸入給藥方式的復(fù)方制劑，有望為可逆性支氣管痙攣治療領(lǐng)域帶來新選擇。
結(jié)語
本次鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液獲批臨床，將進(jìn)一步提升該品種的市場競爭力，甚至打開吸入劑的市場空間。
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