拓新藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司（以下簡稱“新鄉(xiāng)制藥”）近日取得了河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。本次涉及變更的事項為：同意該企業(yè)原料藥鹽酸阿糖胞苷（抗腫瘤藥），由現(xiàn)生產(chǎn)地址：新鄉(xiāng)市高新區(qū)靜泉西路 398 號；變更為：新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路 16 號。同時核減生產(chǎn)地址：新鄉(xiāng)市高新區(qū)靜泉西路 398號原料藥鹽酸阿糖胞苷（抗腫瘤藥）生產(chǎn)范圍。本次變更涉及生產(chǎn)地址變更，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》具體內(nèi)容如下：
一、《藥品生產(chǎn)許可證》的基本信息
企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)制藥股份有限公司
注冊地址：新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路 16 號
社會信用代碼：91410700712636592J
法定代表人：王德地
企業(yè)負責(zé)人：王德地
質(zhì)量負責(zé)人：任義新
有效期至：2025 年 12 月 31 日
編號：豫 20150044
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：
新鄉(xiāng)市高新區(qū)靜泉西路398號：原料藥（奧拉帕利），無菌原料藥（單磷酸阿糖腺苷）
新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)科隆大道515號：原料藥（枸櫞酸西地那非）
新鄉(xiāng)市延津縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路 16 號：原料藥（胞磷膽堿鈉、環(huán)磷腺苷、胞磷膽堿、利巴韋林、肌苷、阿昔洛韋、阿茲夫定、鹽酸阿糖胞苷（抗腫瘤藥））
二、對公司的影響
本次《藥品生產(chǎn)許可證》涉及原料藥鹽酸阿糖胞苷（抗腫瘤藥）生產(chǎn)地址變更，同時，該生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）及附錄要求。（編號：HNGMP23235X）。
本次生產(chǎn)許可證變更系基于公司實際情況安排，優(yōu)化公司資源配置，理順管理關(guān)系，有利于提高公司生產(chǎn)經(jīng)營效率，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，原料藥的生產(chǎn)、銷售也受相關(guān)政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
四、備查文件
1.《藥品生產(chǎn)許可證》
特此公告。
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