海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》， 相關情況如下：
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藥品名稱 |
劑型 |
適應癥 |
申請事項 |
受理號 |
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HSK16149 膠囊 |
膠囊 |
本品擬用于治 療中樞神經(jīng)病 理性疼痛 |
境內生產藥品注冊 臨床試驗 |
CXHL2400046 |
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定， 經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項目簡介
根據(jù)國際疼痛學會（International Association for the Study of Pain，IASP）提出的新概念， 中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）是指中 樞神經(jīng)系統(tǒng)結構病變或功能異常所致的神經(jīng)病理性疼痛。最常見的中 樞神經(jīng)病理性疼痛類型主要包括脊髓損傷相關神經(jīng)痛、腦卒中后中樞神經(jīng)痛、帕金森病性疼痛以及多發(fā)性硬化性疼痛。
神經(jīng)病理性疼痛對患者生活質量的影響是顯而易見的。長期疼痛 不但會影響患者的睡眠、工作和生活能力， 還會增加抑郁、焦慮等情感障礙的發(fā)病率。目前， 臨床上神經(jīng)病理性疼痛的主要治療手段還是藥物治療，抗癲癇藥和抗抑郁藥是臨床治療神經(jīng)病理性疼痛的常用 藥。目前，同機制藥普瑞巴林 2012 年被 FDA 批準用于治療脊髓損傷 相關性神經(jīng)痛， 在臨床上得到廣泛的應用；苯磺酸美洛加巴林于 2022 年被日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）批準用于治療中樞神經(jīng)病 理性疼痛，但是普瑞巴林中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥及美洛加巴林在中國均未批準上市。
我公司開發(fā)的 HSK16149 是一個全新的具有獨立知識產權的口服 γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid，GABA）類似物，HSK16149 可 與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道 α2δ 受體結合，減少中樞 神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流， 從而減少谷氨酸鹽、去甲 腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物質等興奮性神經(jīng)遞質的釋放， 具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。 α2δ 亞基已被確定為普瑞巴林 和加巴噴丁（兩種目前已上市的用于治療慢性神經(jīng)病理性疼痛的藥 物） 發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的主要靶點。相比于普瑞巴林， HSK16149 與 α2δ 亞受體結合力更強，預期止痛療效更好， 有望為中樞神經(jīng)病理性疼痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周圍神經(jīng)痛適應 癥 NDA 申請（受理號 CXHS2200058），又于 2023 年 9 月提交了帶狀 皰疹后神經(jīng)痛適應癥 NDA 申請（受理號 CXHS2300081），目前均正在 進行技術審評。本次獲得受理的為中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥的臨床試驗申請。
二、 主要風險提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高， 容易受到一些不確定性因 素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。 公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。
特此公告。
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