長春高新子公司 EG017 軟膏獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：深圳證券交易所

2024-01-11

近日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 EG017 軟膏的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

近日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于 EG017 軟膏的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

此前，國家藥監(jiān)局于 2022 年 7 月已同意 EG017 軟膏開展絕經(jīng)后女性干眼癥的臨床研究，具體內(nèi)容請?jiān)斠姽居?2022 年 7 月 27 日披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告編號 2022-057）。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局現(xiàn)批準(zhǔn)金賽藥業(yè)申報(bào)的 EG017軟膏開展干眼癥的臨床研究。

此次獲批準(zhǔn)的干眼癥臨床研究不局限于絕經(jīng)后女性人群。

本藥品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司將嚴(yán)格按照相關(guān)國家法律法規(guī)和規(guī)章，針對適應(yīng)人群及時(shí)組織開展該藥品的臨床研究工作。鑒于 EG017 軟膏尚需開展相關(guān)臨床研究，研究結(jié)束后的上市批準(zhǔn)等工作仍有不確定性，公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

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