海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：尼莫地平注射液
（二）適應(yīng)癥：預(yù)防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：50ml:10mg
（五）注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（七）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
（八）審評(píng)結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、藥品的其他相關(guān)情況
尼莫地平（Nimodipine）是 1,4-二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動(dòng)脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)。
尼莫地平注射液是由德國(guó) Bayer Vital GmbH 公司研發(fā)。1985 年，尼莫地平注射液首次在德國(guó)獲批上市，商品名 Nimotop，規(guī)格為 50ml:10mg。尼莫地平注射液繼在德國(guó)上市后，陸續(xù)在歐洲各國(guó)上市。2004 年，原研尼莫地平注射液進(jìn)口中國(guó)，商品名稱(chēng)為尼膜同（Nimotop）。
普利制藥的尼莫地平注射液成功研發(fā)后，于 2004 年 06 月 24 日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。2022 年 11 月，普利制藥遞交尼莫地平注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件，標(biāo)志著此產(chǎn)品通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)公司拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
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