江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于枸櫞酸芬 太尼注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》主要內(nèi)容及產(chǎn)品基本信息
藥品通用名稱：枸櫞酸芬 太尼注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml:0.5mg、2ml:0.1mg（均按C??H??N?O計）
申請內(nèi)容：一致性評價申請
注冊分類：化學藥品
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2250699、CYHB2250700
通知書編號：2023B06422、2023B06428
審批結論：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015] 44號）《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品其他情況
枸櫞酸芬 太尼注射液為強效鎮(zhèn)痛藥，適用于麻 醉前、中、后的鎮(zhèn)靜與鎮(zhèn)痛，是目前復合全麻中常用的藥物。公司在該產(chǎn)品的一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約210萬元人民幣。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此，公司枸櫞酸芬 太尼注射液通過一致性評價將有利于提升市場競爭力，對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。該產(chǎn)品未來的市場銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等一些不確定性因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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