跨過終點的臨門一腳，zolbetuximab暫時還不能落下。
1月9日，安斯泰來宣布，由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。
也就是說，還需要整改生產(chǎn)問題，zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環(huán)。
FDA未對zolbetuximab的臨床數(shù)據(jù)提出任何擔憂，也沒有要求進行額外的臨床研究。但進度的延緩，依然給zolbetuximab帶來更多壓力。
畢竟，在其之后，眾多中國實力藥企們，來勢洶洶。
/ 01 /
FIC藥物的遇阻
在CLDN18.2靶點領域，zolbetuximab是當之無愧的領頭羊。
2016年ASCO會議上，zolbetuximab胃癌II期臨床研究結(jié)果公布，使用zolbetuximab聯(lián)合化療的治療方式與只接受化療患者相比，死亡風險率下降49%。
這一數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，證明了CLDN18.2靶點在胃癌領域的實力，使它成為繼HER2之后又一位明星靶點。
2022年年底以來，zolbetuximab兩項Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和GLOW的相繼成功，也宣告了FIC藥物的面世進入倒計時。
其中，SPOTLIGHT研究旨在評估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示，Zolbetuximab治療組在無進展生存期和總生存期方面，都實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著提升。
而GLOW研究，則是論證zolbetuximab在CLDN18.2高表達初治G/GEJ腺癌患者中的治療效果。結(jié)果顯示，相比于安慰劑+CAPOX治療組，Zolbetuximab+CAPOX治療組的患者，無進展生存期和總生存期方面也都得到了提升。
去年6月9日，安斯泰來率先向日本厚生勞動省提交了zolbetuximab的新藥申請。
在隨后的7月份，安斯泰來又向FDA遞交了上市申請，并且獲FDA優(yōu)先審評資格。在沒有意外的情況下，F(xiàn)DA將在1月12日作出審議。然而，意外終究還是出現(xiàn)了。
/ 02 /
國內(nèi)藥企的機會越來越大
所謂CMC，全稱為Chemical Manufacturing and Control，包括生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究等，即藥學研究部分。
也就是說，沒有倒在臨床環(huán)節(jié)的zolbetuximab，在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)遇到了阻礙。當然，相比于臨床環(huán)節(jié)，CMC問題更容易解決。
安斯泰來也表示，正在與FDA和第三方制造商密切合作，以制定時間表，快速解決反饋的問題。
但即便如此，對于zolbetuximab來說，這依然不算是好消息。由于CLDN18.2靶點在胃癌、胰腺癌等癌種領域的突出潛力，全球藥企均對此靶點虎視眈眈。
在zolbetuximab身后，中國競爭者更是摩拳擦掌、緊隨其后。當前，國內(nèi)藥企包括創(chuàng)勝集團、奧賽康等，CLDN18.2 單抗藥物均已進入3期臨床。與此同時，雙抗、ADC、CAR-T多種技術路線也均有藥企布局。
而zolbetuximab由于自身分子實力有限，兩項Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和 GLOW，雖然都達到了主要臨床終點，但與對照組相比效果相對有限，PFS獲益不超2個月，OS獲益不超3個月，這也給后來者留出了突圍機會。
如今，隨著其進度的拉胯，勢必會讓后來者的機會進一步凸顯。對于國內(nèi)藥企來說，沖刺的時候到了。
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