2024 年1月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400001），由中美華東申報(bào)的瑞美吡嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請獲得受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：瑞美吡嗪注射液
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類：化學(xué)藥品1類
規(guī)格：7ml:130.2mg
受理號：CXHS2400001
申報(bào)適應(yīng)癥：本品是一種熒光示蹤劑，適用于腎功能受損或正常人群的腎小球?yàn)V過率（GFR）的測量
注冊申請人：杭州中美華東制藥有限公司結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥物研發(fā)及注冊情況
瑞美吡嗪注射液最初由美國 MediBeacon, Inc.（以下簡稱“MediBeacon 公司”）開發(fā)，作為熒光示蹤劑與同步研發(fā)的腎小濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)（簡稱“動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”）配合使用，以測量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球?yàn)V過率。2019年7月，MediBeacon公司授權(quán)公司瑞美吡嗪注射液及動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2019-047）。為進(jìn)一步加快瑞美吡嗪注射液的國產(chǎn)化，中美華東與MediBeacon公司已完成相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，由中美華東負(fù)責(zé)本品在中國的生產(chǎn)、臨床開發(fā)和注冊，同時(shí)作為MediBeacon公司在美國的供應(yīng)商向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊申報(bào)。
包含瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的 MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)已被FDA認(rèn)定為以器械為主要作用模式的藥械組合產(chǎn)品，具有準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)、動態(tài)的特性，操作簡單、無放 射性，可床旁使用，為臨床精準(zhǔn)醫(yī)療提供循證依據(jù)。2018 年 10 月，F(xiàn)DA 認(rèn)定該系統(tǒng)為“突破性醫(yī)療器械”，給予加速審評審批。該產(chǎn)品已在美國完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并在美國和中國共同完成了關(guān)鍵性國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此前，MediBeacon 公司已向FDA 遞交了 MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的上市申請，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年獲批。
依據(jù)中國注冊法規(guī)要求，瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)需分別按照藥品和醫(yī)療器械申報(bào)注冊。2021年11月，腎小球?yàn)V過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2022年7月NMPA正式受理腎小球?yàn)V過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請。
2022 年10月，中美華東生產(chǎn)的瑞美吡嗪注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA 批準(zhǔn)，包括一項(xiàng)評價(jià)單次靜脈注射固定劑量瑞美吡嗪注射液的境外生產(chǎn)樣品和境內(nèi)生產(chǎn)樣品的生物等效性的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、兩周期兩序列交叉研究（Part I）和一項(xiàng)在中國腎功能正常及受損受試者中評價(jià)使用瑞美吡嗪注射液境內(nèi)生產(chǎn)樣品及腎小球?yàn)V過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行腎功能評估的有效性研究（Part II）。 截至目前，公司在瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)項(xiàng)目合計(jì)研發(fā)直接投入約為23,763萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
腎臟疾病是一個世界性的公共衛(wèi)生問題，據(jù)美國國立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所（NIDDK）報(bào)告，全球腎病的患病率大約為13.4%，每 10 位成年美國人中就有一位患有不同程度的腎臟疾病。
我國高血壓和糖尿病引起的腎臟疾病所占比例很高，根據(jù)《中國腎臟疾病科學(xué)報(bào)告》，此兩種慢病的發(fā)病率逐年攀升，預(yù)計(jì)未來一段時(shí)間內(nèi)中國的患病人數(shù)還會持續(xù)增加。根據(jù)《慢性腎臟病臨床指南》，GFR 是評估腎臟功能的最好指標(biāo)之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進(jìn)行分期的主要量化標(biāo)準(zhǔn)。目前現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的檢測方法雖然可以測定或估算 GFR，但存在諸多不足，或是準(zhǔn)確性不佳，或是價(jià)格昂貴，或需要特殊設(shè)備甚至放 射性診斷設(shè)備，或需要多次取血，或是GFR 數(shù)據(jù)滯后腎功能損傷時(shí)間，難以實(shí)時(shí)動態(tài)觀察腎功能的變化。
MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn) GFR 的實(shí)時(shí)檢測與持續(xù)監(jiān)測，有望解決上述未被滿足的臨床需求。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內(nèi)患者。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評，通過后頒發(fā)藥品注冊證書方可投入生產(chǎn)、銷售。藥品審評審批時(shí)間、審批結(jié)果及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊進(jìn)度，并根據(jù)審評進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會
2024 年01 月11日
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