湖南九典制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日取得吲哚美辛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告。根據(jù)《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露（2023年修訂）》的相關(guān)要求，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：吲哚美辛凝膠貼膏
注冊分類：化藥 3 類
劑型：貼膏劑
適應(yīng)癥：用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱周圍炎、肱骨上髁炎（網(wǎng)球肘等）、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛
研究分期：Ⅲ期臨床試驗
二、藥物Ⅲ期臨床試驗結(jié)果
療效結(jié)論：吲哚美辛凝膠貼膏治療以關(guān)節(jié)疼痛為主要表現(xiàn)的膝骨關(guān)節(jié)炎患者，能夠顯著緩解患者疼痛，改善僵硬及日常活動。本研究的優(yōu)效性檢驗和等效性檢驗結(jié)果表明試驗組優(yōu)效于安慰劑對照組，與陽性對照組等效。
安全性結(jié)論：吲哚美辛凝膠貼膏用藥安全性良好，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均為 1級，患者多能耐受。
綜上，吲哚美辛凝膠貼膏治療以關(guān)節(jié)疼痛為主要表現(xiàn)的膝骨關(guān)節(jié)炎患者，療效確切，安全性良好。
三、藥物的相關(guān)情況
吲哚美辛凝膠貼膏（每貼含吲哚美辛 70mg）最早于 1989 年由三家公司上市（帝國制藥株式會社、興和制藥株式會社、久光制藥株式會社），目前在日本均有上市，原研制劑未進(jìn)口。
吲哚美辛(Indometacin)，屬于非甾體抗炎藥，具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)制為通過抑制環(huán)氧化酶活性而減少前列腺素的合成，抑制炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動的形成，解除內(nèi)源性前列腺素的致炎作用。
四、同類藥品的情況
骨關(guān)節(jié)炎治療藥物以外用和口服非甾體抗炎藥為主，常用的外用非甾體抗炎藥有：洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、布洛芬乳膏、依托芬那酯乳膏等。
五、風(fēng)險提示
公司需要向國家藥品監(jiān)督管理局提出吲哚美辛凝膠貼膏注冊申請，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過、頒發(fā)藥品注冊證書后方可上市銷售。藥物研發(fā)投入大、周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將密切關(guān)注該事項的進(jìn)展情況并及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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